Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: হাঙ্গেরীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
sugammadex sodium
Mylan Ireland Limited
V03AB35
sugammadex
Minden más terápiás készítmény
Neuromuszkuláris blokád
Reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium in adults. For the paediatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents aged 2 to 17 years.
Revision: 2
Felhatalmazott
2021-11-15
31 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 32 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA SUGAMMADEX MYLAN 100 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ szugammadex MIELŐTT BEADNÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. • Tartsa meg ezt a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon altatóorvosához vagy kezelőorvosához. • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről altatóorvosát vagy egy másik orvost. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Sugammadex Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Sugammadex Mylan beadása előtt 3. Hogyan adják be a Sugammadex Mylant? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Sugammadex Mylant tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SUGAMMADEX MYLAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SUGAMMADEX MYLAN? A Sugammadex Mylan hatóanyaga a szugammadex. A Sugammadex Mylan _szelektív relaxánskötő _ _szernek _minősül, mivel csak bizonyos izomrelaxánsokkal – rokurónium-bromiddal vagy vekurónium- bromiddal – használható együtt. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A SUGAMMADEX MYLAN? Ha valamilyen célból megoperálják Önt, az Ön izmait teljesen el kell lazítani. Ez megkönnyíti, hogy a sebész elvégezze a műtétet. Ezért az Önnek beadott általános érzéstelenítők olyan gyógyszereket is tartalmaznak, amelyek ellazítják az Ön izmait. Ezeket _izomrelaxánsoknak_ nevezik, és közéjük tartozik például a rokurónium-bromid, illetve a vekurónium-bromid. Mivel ezek a gyógyszerek a légzőizmait is elernyesztik, a műtét alatt és azt követően a légzését mindaddig segíteni kell (meste সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Sugammadex Mylan 100 mg/ml oldatos injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mg szugammadexszel egyenértékű szugammadex-nátriumot tartalmaz milliliterenként. Minden 2 ml-es injekciós üveg 200 mg szugammadexszel egyenértékű szugammadex-nátriumot tartalmaz. Minden 5 ml-es injekciós üveg 500 mg szugammadexszel egyenértékű szugammadex-nátriumot tartalmaz. Ismert hatású segédanyag(ok) Legfeljebb 9,2 mg/ml nátriumot tartalmaz (lásd 4.4 pont). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció (injekció). Tiszta és színtelen vagy világossárga oldat. A pH-ja 7 és 8, az ozmolalitása 300 és 500 mOsm/kg közötti. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A rokurónium vagy vekurónium által előidézett neuromuscularis blokád felfüggesztése felnőtteknél. A gyermekgyógyászati populáció számára: a szugammadex kizárólag a rokurónium indukálta blokád rutinszerű felfüggesztésére ajánlott 2–17 éves gyermekek és serdülők esetében. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás A szugammadexet kizárólag aneszteziológus alkalmazhatja, vagy alkalmazása kizárólag aneszteziológus felügyelete mellett végezhető. Megfelelő neuromuscularis monitorozási technika javasolt a neuromuscularis blokád megszűnésének ellenőrzésére (lásd 4.4 pont). A szugammadex javasolt adagja a felfüggeszteni kívánt neuromuscularis blokád szintjétől függ. A javasolt adag nem függ az anesztetikum adagolási rendjétől. A szugammadex rokurónium vagy vekurónium által előidézett, különböző szintű neuromuscularis blokád felfüggesztésére alkalmazható: _Felnőttek _ Rutinszerű felfüggesztés: Egy 4 mg/ttkg-os szugammadex-adag ajánlott, ha a rokurónium vagy vekurónium indukálta blokádot követően a regeneráció során elért poszttetániás érték (post-tetanic counts – PTC) legalább 1-2. A T4/T1-arány 0,9-es értékre történő visszaté সম্পূর্ণ নথি পড়ুন