País: Islândia
Língua: islandês
Origem: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Sugammadex Sodium
hameln pharma gmbh
V03AB35
Sugammadexum
100 mg/ml
Stungulyf, lausn
(R) Lyfseðilsskylt
034384 Hettuglas Hettuglas úr gleri af gerð I V1112; 533367 Hettuglas Hettuglas úr gleri af gerð I V1113
Markaðsleyfi útgefið
2021-04-16
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS SUGAMMADEX HAMELN 100 MG/ML STUNGULYF, LAUSN súgammadex LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til svæfingalæknisins eða læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum - Látið svæfingalækninn eða annan lækni vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Sugammadex hameln og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að gefa Sugammadex hameln 3. Hvernig gefa á Sugammadex hameln 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Sugammadex hameln 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð. 1. UPPLÝSINGAR UM SUGAMMADEX HAMELN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM SUGAMMADEX HAMELN Sugammadex hameln inniheldur virka efnið súgammadex. Sugammadex hameln er talið vera _sértækt _ _bindiefni á slakandi lyf_ þar sem það verkar einungis með ákveðnum vöðvaslakandi lyfjum, rókúróníum brómíði eða vekúróníum brómíði. VIÐ HVERJU ER SUGAMMADEX HAMELN NOTAÐ Þegar sumar skurðaðgerðir eru gerðar verða vöðvarnir að vera alveg slakir. Þá er auðveldara fyrir skurðlækninn að gera aðgerðina. Í þessum tilgangi eru lyf í svæfingarlyfinu sem þér eru gefin sem slaka á vöðvunum. Þau eru nefnd vöðvaslakandi lyf og dæmi um þau eru rókúróníum brómíð og vekúróníum brómíð. Þar sem þessi lyf gera það líka að verkum að það slaknar á öndunarvöðvunum, þarf að hjálpa til við öndunina (öndunaraðstoð, gerviöndun) meðan á aðgerð stendur og eftir hana þar til öndun Leia o documento completo
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Sugammadex hameln 100 mg/ml stungulyf, lausn 2. VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR 1 ml inniheldur súgammadexnatríum sem jafngildir 100 mg af súgammadexi. Hvert hettuglas af 2 ml lausn inniheldur súgammadexnatríum sem jafngildir 200 mg af súgammadexi. Hvert hettuglas af 5 ml lausn inniheldur súgammadexnatríum sem jafngildir 500 mg af súgammadexi. Hjálparefni með þekkta verkun Inniheldur allt að 9,7 mg/ml af natríum (sjá kafla 4.4). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn (stungulyf). Tær, litlaus til örlítið brúnleit lausn, nánast laus við sýnilegar agnir. Sýrustigið er á bilinu 7 og 8 og ósmólalstyrkur er á bilinu 300 til 500 mOsm/kg. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Til að upphefja taugavöðvablokkun af völdum rókúróníums eða vekúróníums hjá fullorðnum. Börn: Einungis er mælt með súgammadexi þegar blokkun með rókúróníum er upphafin á vanalegan hátt hjá börnum og unglingum 2 til 17 ára. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Súgammadex skal einungis gefa af svæfingalækni eða undir eftirliti hans. Mælt er með að beita viðeigandi tækni til eftirlits með taugum og vöðvum til að fylgjast með því þegar taugavöðvablokkuninni er aflétt (sjá kafla 4.4). Ráðlagður skammtur af súgammadexi fer eftir því hve mikil sú taugavöðvablokkun er sem upphefja á. Ráðlagður skammtur fer ekki eftir svæfingaráætluninni. Nota má súgammadex til að upphefja áhrif taugavöðvablokkunar af völdum rókúróníums og vekúróníums á mismunandi stigum. _ _ _Fullorðnir _ Blokkun upphafin á vanalegan hátt: Skammtur sem nemur 4 mg/kg af súgammadexi er ráðlagður ef aflétting blokkunar er komin í a.m.k. 1 – 2 talningar eftir stjarfa (PTC, post-tetanic counts) eftir blokkun af völdum rókúróníums eða vekúróníums. Miðgildistími fram að því að T 4 /T 1 hlutfallið er aftur komið í 0,9 er um 3 mínútur (sjá kafla 5.1). 2 Skammtur sem ne Leia o documento completo