País: União Europeia
Língua: dinamarquês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
sugammadex sodium
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
V03AB35
sugammadex
Alle andre terapeutiske produkter
Neuromuskulær blokade
Tilbagevendelse af neuromuskulær blokade induceret af rocuronium eller vecuronium. For the paediatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents aged 2 to 17 years.
Revision: 1
autoriseret
2023-01-10
25 B. INDLÆGSSEDDEL 26 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN SUGAMMADEX AMOMED 100 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING sugammadex LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg anæstesilægen eller lægen, hvis der er mere, du vil vide. • Kontakt anæstesilægen eller en anden læge, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at få Sugammadex Amomed 3. Sådan får du Sugammadex Amomed 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE HVAD SUGAMMADEX AMOMED ER Sugammadex Amomed indeholder det aktive stof sugammadex. Sugammadex Amomed er en selektiv relaksantia-antidot, da det kun virker sammen med specifikke muskelafslappende midler, rocuroniumbromid eller vecuroniumbromid. HVAD SUGAMMADEX AMOMED BRUGES TIL Ved visse typer operationer skal dine muskler være helt afslappede. Det gør det lettere for kirurgen at operere. Almindelige bedøvelsesmidler, du vil få til dette, inkluderer lægemidler, der får dine muskler til at slappe af. De kaldes muskelafslappende midler, rocuroniumbromid og vecuroniumbromid er eksempler på disse. Da disse lægemidler også får dine vejrtrækningsmuskler til at slappe af, har du brug for hjælp til at trække vejret (kunstigt åndedræt) under og efter operationen, indtil du selv kan trække vejret igen. Sugammadex Amomed bruges til at vække musklerne hurtigere efter en operation for at du hurtigere kan komme til at trække vejret selv igen. Det gør det ved at binde sig til rocuroniumbromid eller vecuroniumbromid i kroppen. Det kan bruges hos voksne, når rocuroniumbromid eller vecuroniumbromid har været anvendt og hos børn og unge (i alderen 2 til 17 år), når rocuroniumbromid har været anvendt til at opnå et moderat afslapning Leia o documento completo
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sugammadex Amomed 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder sugammadexnatrium svarende til 100 mg sugammadex. Hvert 2 ml hætteglas indeholder sugammadexnatrium svarende til 200 mg sugammadex. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Indeholder op til 9,4 mg/ml natrium (se pkt. 4.4) Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske). Klar og let gullig opløsning. pH er mellem 7 og 8, og osmolaliteten er mellem 300 og 400 mOsm/kg. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Revertering af neuromuskulær blokade induceret af rocuronium eller vecuronium hos voksne. For den pædiatriske population: sugammadex anbefales kun til rutinemæssig revertering af rocuronium-induceret blokade hos børn og unge i alderen 2 til 17 år. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Sugammadex må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe. Sugammadex bør kun administreres af eller under supervision af en anæstesilæge. Det anbefales at monitorere ophævelsen af den neuromuskulære blokade med en passende neuromuskulær monitoreringsteknik (se pkt. 4.4). Dosering Den anbefalede dosis af sugammadex afhænger af graden af den neuromuskulære blokade, der skal reverteres. Den anbefalede dosis afhænger ikke af anæstesiregimet. Sugammadex kan anvendes til revertering af forskellige grader af neuromuskulær blokade, der er induceret af rocuronium eller vecuronium. _Voksne _ _ _ _Rutinemæssig revertering_ Der anbefales en dosis på 4 mg/kg sugammadex, hvis genopvågningen efter en rocuronium- eller vecuroniuminduceret blokade har nået mindst 1-2 post-tetanic counts (PTC). Mediantiden for revertering af T 4 /T 1 -ratioen til 0,9 er ca. 3 minutter (se pkt. 5.1). 3 En dosis på 2 mg/kg sugammadex anbefales, hvis der er sket en spontan genopvågning op til mindst genetablering af T 2 efter en rocuronium- eller vecuron Leia o documento completo