Sugammadex Amomed

Kraj: Unia Europejska

Język: duński

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

sugammadex sodium

Dostępny od:

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Kod ATC:

V03AB35

INN (International Nazwa):

sugammadex

Grupa terapeutyczna:

Alle andre terapeutiske produkter

Dziedzina terapeutyczna:

Neuromuskulær blokade

Wskazania:

Tilbagevendelse af neuromuskulær blokade induceret af rocuronium eller vecuronium. For the paediatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents aged 2 to 17 years.

Podsumowanie produktu:

Revision: 1

Status autoryzacji:

autoriseret

Data autoryzacji:

2023-01-10

Ulotka dla pacjenta

25
B. INDLÆGSSEDDEL
26
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
SUGAMMADEX AMOMED 100 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
sugammadex
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL,
DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg anæstesilægen eller lægen, hvis der er mere, du vil vide.
•
Kontakt anæstesilægen eller en anden læge, hvis du får
bivirkninger, herunder bivirkninger,
som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få Sugammadex Amomed
3.
Sådan får du Sugammadex Amomed
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD SUGAMMADEX AMOMED ER
Sugammadex Amomed indeholder det aktive stof sugammadex. Sugammadex
Amomed er en selektiv
relaksantia-antidot, da det kun virker sammen med specifikke
muskelafslappende midler,
rocuroniumbromid eller vecuroniumbromid.
HVAD SUGAMMADEX AMOMED BRUGES TIL
Ved visse typer operationer skal dine muskler være helt afslappede.
Det gør det lettere for kirurgen at
operere. Almindelige bedøvelsesmidler, du vil få til dette,
inkluderer lægemidler, der får dine muskler
til at slappe af. De kaldes muskelafslappende midler, rocuroniumbromid
og vecuroniumbromid er
eksempler på disse. Da disse lægemidler også får dine
vejrtrækningsmuskler til at slappe af, har du
brug for hjælp til at trække vejret (kunstigt åndedræt) under og
efter operationen, indtil du selv kan
trække vejret igen.
Sugammadex Amomed bruges til at vække musklerne hurtigere efter en
operation for at du hurtigere
kan komme til at trække vejret selv igen. Det gør det ved at binde
sig til rocuroniumbromid eller
vecuroniumbromid i kroppen. Det kan bruges hos voksne, når
rocuroniumbromid eller
vecuroniumbromid har været anvendt og hos børn og unge (i alderen 2
til 17 år), når
rocuroniumbromid har været anvendt til at opnå et moderat
afslapning

Charakterystyka produktu

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Sugammadex Amomed 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml indeholder sugammadexnatrium svarende til 100 mg sugammadex.
Hvert 2 ml hætteglas indeholder sugammadexnatrium svarende til 200 mg
sugammadex.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
Indeholder op til 9,4 mg/ml natrium (se pkt. 4.4)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske).
Klar og let gullig opløsning.
pH er mellem 7 og 8, og osmolaliteten er mellem 300 og 400 mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Revertering af neuromuskulær blokade induceret af rocuronium eller
vecuronium hos voksne.
For den pædiatriske population: sugammadex anbefales kun til
rutinemæssig revertering af
rocuronium-induceret blokade hos børn og unge i alderen 2 til 17 år.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Sugammadex må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af
en begrænset lægegruppe.
Sugammadex bør kun administreres af eller under supervision af en
anæstesilæge.
Det anbefales at monitorere ophævelsen af den neuromuskulære blokade
med en passende
neuromuskulær monitoreringsteknik (se pkt. 4.4).
Dosering
Den anbefalede dosis af sugammadex afhænger af graden af den
neuromuskulære blokade, der skal
reverteres.
Den anbefalede dosis afhænger ikke af anæstesiregimet.
Sugammadex kan anvendes til revertering af forskellige grader af
neuromuskulær blokade, der er
induceret af rocuronium eller vecuronium.
_Voksne _
_ _
_Rutinemæssig revertering_
Der anbefales en dosis på 4 mg/kg sugammadex, hvis genopvågningen
efter en rocuronium- eller
vecuroniuminduceret blokade har nået mindst 1-2 post-tetanic counts
(PTC). Mediantiden for
revertering af T
4
/T
1
-ratioen til 0,9 er ca. 3 minutter (se pkt. 5.1).
3
En dosis på 2 mg/kg sugammadex anbefales, hvis der er sket en spontan
genopvågning op til mindst
genetablering af T
2
efter en rocuronium- eller vecuron