Sufentanil Hameln 5 µg/ml sol. inj./perf. i.v./p.dural amp.

País: Bélgica

Língua: francês

Origem: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredientes ativos:

Citrate de Sufentanil 7,5 µg/ml - Eq. Sufentanil 5 µg/ml

Disponível em:

Hameln Pharma GmbH

Código ATC:

N01AH03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Sufentanil Citrate

Dosagem:

5 µg/ml

Forma farmacêutica:

Solution injectable/pour perfusion

Composição:

Citrate de Sufentanil 7.5 µg/ml

Via de administração:

Voie péridurale; Voie intraveineuse

Área terapêutica:

Sufentanil

Resumo do produto:

CTI code: 598791-02 - Taille de l'emballage: 10 x 2 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 598791-01 - Taille de l'emballage: 5 x 2 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Status de autorização:

Commercialisé: Non

Data de autorização:

2022-04-21

Folheto informativo - Bula

1
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
SUFENTANIL HAMELN 5 MICROGRAMMES/ML, SOLUTION INJECTABLE/POUR
PERFUSION
SUFENTANIL HAMELN 50 MICROGRAMMES/ML, SOLUTION INJECTABLE/POUR
PERFUSION
Substance active : sufentanil
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu’est-ce que Sufentanil hameln et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Sufentanil hameln
3.
Comment utiliser Sufentanil hameln
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Sufentanil hameln
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE SUFENTANIL HAMELN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Sufentanil hameln appartient à un groupe de médicaments appelés
anesthésiques opioïdes, qui
soulagent ou préviennent la douleur pendant ou après la narcose.
Sufentanil hameln est administré par
voie intraveineuse pendant et après des interventions chirurgicales
majeures avec ventilation assistée.
SUFENTANIL HAMELN PAR VOIE INTRAVEINEUSE EST UTILISÉ CHEZ :
Les adultes
-
pour prévenir la douleur pendant l’induction et le maintien de
l’anesthésie, en association avec
d’autres médicaments anesthésiques
-
comme médicament pour l’induction et le maintien de l’anesthésie
lors d’interventions
chirurgicales majeures
Les enfants
Le sufentanil par voie intraveineuse est indiqué en tant
qu’analgésique pendant l’induction et/ou le
maintien d’une anesthésie générale balancée chez les enfants de
plus de 1 mois.
SUFENTANIL HAMELN PAR VOIE PÉRIDURALE EST UTIL

Características técnicas

1
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Sufentanil hameln 5 microgrammes/ml , solution injectable/pour
perfusion
Sufentanil hameln 50 microgrammes/ml , solution injectable/pour
perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
_Sufentanil hameln 5 microgrammes/ml, solution injectable/pour
perfusion :_
1 ml de solution contient 5 microgrammes de sufentanil (équivalent à
7,5 microgrammes de citrate de
sufentanil).
Chaque ampoule de 2 ml de solution contient 10 microgrammes de
sufentanil (équivalent à
15 microgrammes de citrate de sufentanil).
Chaque ampoule de 10 ml de solution contient 50 microgrammes de
sufentanil (équivalent à
75 microgrammes de citrate de sufentanil).
_Sufentanil hameln 50 microgrammes/ml, solution injectable/pour
perfusion :_
1 ml de solution contient 50 microgrammes de sufentanil (équivalent
à 75 microgrammes de citrate de
sufentanil).
Chaque ampoule de 1 ml de solution contient 50 microgrammes de
sufentanil (équivalent à
75 microgrammes de citrate de sufentanil).
Chaque ampoule de 5 ml de solution contient 250 microgrammes de
sufentanil (équivalent à
375 microgrammes de citrate de sufentanil).
Chaque ampoule de 20 ml de solution contient 1000 microgrammes de
sufentanil (équivalent à
1500 microgrammes de citrate de sufentanil).
Excipient(s) à effet notoire :
Sufentanil hameln solution injectable/pour perfusion contient 0,15
mmol (ou 3,54 mg) de sodium par
millilitre de solution.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable/pour perfusion
La solution est transparente et incolore.
(pH 3,5 - 5,0)
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Utilisation chez les adultes
Administré par voie intraveineuse, le sufentanil est indiqué pour
l’anesthésie au cours de toutes les
interventions chirurgicales chez les patients avec intubation
endotrachéale sous ventilation
mécanique :
2

en tant que composant analgésique pendant l’induction et le
maintien d’une anesthésie balanc�