succinato de desvenlafaxina monoidratado

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Disponível em:

WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

Código ATC:

ANTIDEPRESSIVOS

Área terapêutica:

ANTIDEPRESSIVOS

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

2017-01-23

Folheto informativo - Bula

SUCCINATO DE DESVENLAFAXINA MONOIDRATADO
WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
COMPRIMIDO REVESTIDO DE LIBERAÇÃO CONTROLADA
50 MG E 100 MG
LL-PLD_Bra_CDSv21.0_02Aug2017_v1_DESCOR_03_VP
1
18/Ago/2017_ _
SUCCINATO DE DESVENLAFAXINA MONOIDRATADO
MEDICAMENTO GENÉRICO – LEI Nº 9.787, DE 1999
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME GENÉRICO: succinato de desvenlafaxina monoidratado
APRESENTAÇÕES
succinato de desvenlafaxina monoidratado 50 mg em embalagens com 7, 14
ou 28 comprimidos revestidos de
liberação controlada.
succinato de desvenlafaxina monoidratado 100 mg em embalagens com 14
ou 28 comprimidos revestidos de
liberação controlada.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de succinato de desvenlafaxina monoidratado 50 mg
contém 75,87 mg de succinato de
desvenlafaxina monoidratado equivalente a 50 mg de desvenlafaxina.
Cada comprimido de succinato de desvenlafaxina monoidratado 100 mg
contém 151,77 mg de succinato de
desvenlafaxina monoidratado equivalente a 100 mg de desvenlafaxina.
Excipientes:
hipromelose,
celulose
microcristalina,
talco,
estearato
de
magnésio,
Opadry®
contendo
álcool
polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro
vermelho, óxido de ferro amarelo (apenas succinato
de desvenlafaxina monoidratado 50 mg) e corante amarelo FD&C n° 6
(apenas succinato de desvenlafaxina
monoidratado 100 mg).
LL-PLD_Bra_CDSv21.0_02Aug2017_v1_DESCOR_03_VP
2
18/Ago/2017_ _
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O succinato de desvenlafaxina monoidratado é indicado para tratamento
do transtorno depressivo maior (TDM,
estado de profunda e persistente infelicidade ou tristeza acompanhado
de uma perda completa do interesse pelas
atividades diárias normais).
O succinato de desvenlafaxina monoidratado não é indicado para uso
em nenhuma população pediátrica.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O succinato de desvenlafaxina monoidratado age aumentando a
disponibilidade de dois neurotransmissores
(serotonina e norad

Características técnicas

SUCCINATO DE DESVENLAFAXINA MONOIDRATADO
WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
COMPRIMIDO REVESTIDO DE LIBERAÇÃO CONTROLADA
50 MG E 100 MG
LLD_Bra_CDSv21.0_02Aug2017_v1_DESCOR_03_VPS
1
18/Ago/2017_ _
SUCCINATO DE DESVENLAFAXINA MONOIDRATADO
MEDICAMENTO GENÉRICO – LEI Nº 9.787, DE 1999
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME GENÉRICO: succinato de desvenlafaxina monoidratado
APRESENTAÇÕES
succinato de desvenlafaxina monoidratado 50 mg em embalagens com 7, 14
ou 28 comprimidos revestidos de
liberação controlada.
succinato de desvenlafaxina monoidratado 100 mg em embalagens com 14
ou 28 comprimidos revestidos de
liberação controlada.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de succinato de desvenlafaxina monoidratado 50 mg
contém 75,87 mg de succinato de
desvenlafaxina monoidratado equivalente a 50 mg de desvenlafaxina.
Cada comprimido de succinato de desvenlafaxina monoidratado 100 mg
contém 151,77 mg de succinato de
desvenlafaxina monoidratado equivalente a 100 mg de desvenlafaxina.
Excipientes:
hipromelose,
celulose
microcristalina,
talco,
estearato
de
magnésio,
Opadry®
contendo
álcool
polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro
vermelho, óxido de ferro amarelo (apenas succinato
de desvenlafaxina monoidratado 50 mg) e corante amarelo FD&C n° 6
(apenas succinato de desvenlafaxina
monoidratado 100 mg).
LLD_Bra_CDSv21.0_02Aug2017_v1_DESCOR_03_VPS
2
18/Ago/2017_ _
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
O succinato de desvenlafaxina monoidratado é indicado para o
tratamento do transtorno depressivo maior (TDM).
O succinato de desvenlafaxina monoidratado não é indicado para uso
em nenhuma população pediátrica._ _
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia da desvenlafaxina como tratamento da depressão foi
estabelecida em quatro estudos de dose fixa,
controlados por placebo, duplo-cegos e randomizados de 8 semanas e
dois estudos de prevenção de recaídas em
pacientes
ambulatoriais
adultos
que
atenderam
aos