País: Croácia
Língua: croata
Origem: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
buprenorfinklorid
Indivior Europe Limited, 27 Windsor Place, Dublin 2, Irska
N07BC01
buprenorfinklorid
0,4 mg
sublingvalna tableta
Urbroj: svaka tableta sadrži 0,4 mg buprenorfina u obliku buprenorfinklorida
na recept poseban recept
Indivior Europe Limited, Dublin 2, Irska
Pakiranje: 7 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-248963307-01] Urbroj: 381-12-01/30-19-11
2019-02-20
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA SUBUTEX 0,4 MG SUBLINGVALNE TABLETE SUBUTEX 2 MG SUBLINGVALNE TABLETE SUBUTEX 8 MG SUBLINGVALNE TABLETE buprenorfin _ _ PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Subutex i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Subutex 3. Kako uzimati Subutex 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Subutex 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE SUBUTEX I ZA ŠTO SE KORISTI Subutex sadrži djelatnu tvar buprenorfin. Koristi se za liječenje ovisnosti o opioidima (narkoticima), kao što su heroin i morfij. Liječenje lijekom Subutex dio je medicinskog, socijalnog i psihološkog programa liječenja bolesnika koji su pristali na liječenje ovisnosti o opioidima. Liječenje je namijenjeno odraslim osobama i adolescentima starijim od 15 godina. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI SUBUTEX NEMOJTE UZIMATI SUBUTEX - ako ste alergični na buprenorfin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.), - ako ste mlaĎi od 15 godina, - ako imate ozbiljnih problema s disanjem, - ako imate ozbiljnih problema s jetrom, - ako ste u alkoholiziranom stanju ili u stanju koje se naziva _delirium tremens_ (imate drhtavicu, znojenje, tjeskobu, smetenost ili halucinacije uzrokovane alkoholom), - ako uzimate metadon, - ako uzimate opioidne analgetike (analgetike III. stupnja), - ako uzimate naltrekson, H A L M E D 03 - 11 - 2021 O D O B R E N O 2 - ako uzimate na Leia o documento completo
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Subutex 0,4 mg sublingvalne tablete Subutex 2 mg sublingvalne tablete Subutex 8 mg sublingvalne tablete _ _ 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka tableta sadrži 0,4 mg, 2 mg ili 8 mg buprenorfina u obliku buprenorfinklorida. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Svaka Subutex 0,4 mg tableta sadrži 29,63 mg laktoza hidrata. Svaka Subutex 2 mg tableta sadrži 47,94 mg laktoza hidrata. Svaka Subutex 8 mg tableta sadrži 191,76 mg laktoza hidrata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Sublingvalna tableta. Subutex 0,4 mg tableta je bijela do kremasto bijela, ovalna plosnata tableta koso odrezanih rubova, dimenzija 8 mm x 4 mm, označena s „04“ na jednoj strani. Subutex 2 mg tableta je bijela do kremasto bijela, ovalna plosnata tableta koso odrezanih rubova, dimenzija 10 mm x 5 mm, označena s „B2“ na jednoj strani. Subutex 8 mg tableta je bijela do kremasto bijela, ovalna plosnata tableta koso odrezanih rubova, dimenzija 14 mm x 7 mm, označena s „B8“ na jednoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Zamjensko liječenje značajnije ovisnosti o opioidima u okviru zajedničkog medicinskog, socijalnog i psihološkog liječenja. Liječenje je namijenjeno odraslim osobama i adolescentima starijim od 15 godina koji su pristali na liječenje ovisnosti. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje se mora odvijati pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju bolesnika ovisnih o opioidima. Preporučuje se liječenje buprenorfinom propisati kao dio sveobuhvatnog liječenja ovisnosti o opioidima. H A L M E D 03 - 11 - 2021 O D O B R E N O 2 Rezultat liječenja ovisi o propisanoj dozi, ali i o pridruženim medicinskim, psihološkim, socijalnim i edukacijskim mjerama poduzetim u praćenju bolesnika. _ _ _Mjere opreza koje treba poduzeti prije početka uzimanja ovog lijeka_ Prije početka liječenja potrebno je utvrditi o kojoj se vrsti ovisnosti o opioidima radi (tj. radi li se o ovisnosti o dugodjelujućim Leia o documento completo