Subutex 0,4 mg sublingvalne tablete

Riik: Horvaatia

keel: horvaadi

Allikas: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Toimeaine:

buprenorfinklorid

Saadav alates:

Indivior Europe Limited, 27 Windsor Place, Dublin 2, Irska

ATC kood:

N07BC01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

buprenorfinklorid

Annus:

0,4 mg

Ravimvorm:

sublingvalna tableta

Koostis:

Urbroj: svaka tableta sadrži 0,4 mg buprenorfina u obliku buprenorfinklorida

Retsepti tüüp:

na recept poseban recept

Valmistatud:

Indivior Europe Limited, Dublin 2, Irska

Toote kokkuvõte:

Pakiranje: 7 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-248963307-01] Urbroj: 381-12-01/30-19-11

Loa andmise kuupäev:

2019-02-20

Infovoldik

1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
SUBUTEX 0,4 MG SUBLINGVALNE TABLETE
SUBUTEX 2 MG SUBLINGVALNE TABLETE
SUBUTEX 8 MG SUBLINGVALNE TABLETE
buprenorfin
_ _
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što je Subutex i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Subutex
3. Kako uzimati Subutex
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Subutex
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SUBUTEX I ZA ŠTO SE KORISTI
Subutex sadrži djelatnu tvar buprenorfin. Koristi se za liječenje
ovisnosti o opioidima (narkoticima), kao
što su heroin i morfij.
Liječenje lijekom Subutex dio je medicinskog, socijalnog i
psihološkog programa liječenja bolesnika koji
su pristali na liječenje ovisnosti o opioidima.
Liječenje je namijenjeno odraslim osobama i adolescentima starijim od
15 godina.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI SUBUTEX
NEMOJTE UZIMATI SUBUTEX
-
ako ste alergični na buprenorfin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.),
-
ako ste mlaĎi od 15 godina,
-
ako imate ozbiljnih problema s disanjem,
-
ako imate ozbiljnih problema s jetrom,
-
ako ste u alkoholiziranom stanju ili u stanju koje se naziva _delirium
tremens_ (imate drhtavicu,
znojenje, tjeskobu, smetenost ili halucinacije uzrokovane alkoholom),
-
ako uzimate metadon,
-
ako uzimate opioidne analgetike (analgetike III. stupnja),
-
ako uzimate naltrekson,
H A L M E D
03 - 11 - 2021
O D O B R E N O
2
-
ako uzimate na

Toote omadused

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Subutex 0,4 mg sublingvalne tablete
Subutex 2 mg sublingvalne tablete
Subutex 8 mg sublingvalne tablete
_ _
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka tableta sadrži 0,4 mg, 2 mg ili 8 mg buprenorfina u obliku
buprenorfinklorida.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Svaka Subutex 0,4 mg tableta sadrži 29,63 mg laktoza hidrata.
Svaka Subutex 2 mg tableta sadrži 47,94 mg laktoza hidrata.
Svaka Subutex 8 mg tableta sadrži 191,76 mg laktoza hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Sublingvalna tableta.
Subutex 0,4 mg tableta je bijela do kremasto bijela, ovalna plosnata
tableta koso odrezanih rubova,
dimenzija 8 mm x 4 mm, označena s „04“ na jednoj strani.
Subutex 2 mg tableta je bijela do kremasto bijela, ovalna plosnata
tableta koso odrezanih rubova,
dimenzija 10 mm x 5 mm, označena s „B2“ na jednoj strani.
Subutex 8 mg tableta je bijela do kremasto bijela, ovalna plosnata
tableta koso odrezanih rubova,
dimenzija 14 mm x 7 mm, označena s „B8“ na jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Zamjensko liječenje značajnije ovisnosti o opioidima u okviru
zajedničkog medicinskog, socijalnog i
psihološkog liječenja.
Liječenje je namijenjeno odraslim osobama i adolescentima starijim od
15 godina koji su pristali na
liječenje ovisnosti.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje se mora odvijati pod nadzorom liječnika s iskustvom u
liječenju bolesnika ovisnih o opioidima.
Preporučuje se liječenje buprenorfinom propisati kao dio
sveobuhvatnog liječenja ovisnosti o opioidima.
H A L M E D
03 - 11 - 2021
O D O B R E N O
2
Rezultat liječenja ovisi o propisanoj dozi, ali i o pridruženim
medicinskim, psihološkim, socijalnim i
edukacijskim mjerama poduzetim u praćenju bolesnika.
_ _
_Mjere opreza koje treba poduzeti prije početka uzimanja ovog lijeka_
Prije početka liječenja potrebno je utvrditi o kojoj se vrsti
ovisnosti o opioidima radi (tj. radi li se o
ovisnosti o dugodjelujućim