STYGAPON 10MG Potahovaná tableta

País: República Tcheca

Língua: tcheco

Origem: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredientes ativos:

12378 OLANZAPIN

Disponível em:

Zentiva, k.s., Praha Array

Código ATC:

N05AH03

DCI (Denominação Comum Internacional):

12378 OLANZAPIN

Dosagem:

10MG

Forma farmacêutica:

Potahovaná tableta

Via de administração:

Perorální podání

Tipo de prescrição:

Rx Array

Área terapêutica:

OLANZAPIN

Resumo do produto:

Kód SÚKL: 0176647 Velikost balení: 70 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176646 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176644 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176645 Velikost balení: 35 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176643 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0156561 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0156562 Velikost balení: 70 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0156560 Velikost balení: 35 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0156559 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0156558 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Status de autorização:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorização:

2010-06-02

Folheto informativo - Bula

1
SP. ZN.
SUKLS96066/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
STYGAPON 5 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
STYGAPON 10 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
olanzapinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Stygapon a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Stygapon
užívat
3.
Jak se přípravek Stygapon užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Stygapon uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
STYGAPON A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Stygapon obsahuje účinnou látku olanzapin. Přípravek
Stygapon patří do skupiny léčiv
nazývaných antipsychotika a používá se k léčbě
následujících onemocnění:
−
schizofrenie, onemocnění, jejímiž příznaky jsou pocity, že
slyšíte, vidíte nebo vnímáte věci, které
nejsou skutečné, chybná přesvědčení, neobvyklá podezřívavost
a uzavření se do sebe. Lidé trpící
touto nemocí se rovněž mohou cítit depresivní, úzkostní nebo v
napětí;
−
středně závažných nebo závažných manických příhod, stavy s
příznaky vzrušení nebo euforie.
U přípravku Stygapon bylo prokázáno, že u pacientů s bipolární
poruchou, jejichž manické příhody
odpovídaly na léčbu olanzapin

Características técnicas

1/17
SP. ZN.
SUKLS96066/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Stygapon 5 mg potahované tablety
Stygapon 10 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Stygapon 5 mg potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje
olanzapinum 5 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:_ _jedna potahovaná tableta
obsahuje 85,62 mg laktosy a 0,1 mg
sójového lecithinu v jedné tabletě.
Stygapon 10 mg potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje
olanzapinum 10 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:_ _jedna potahovaná tableta
obsahuje 171,25 mg laktosy a 0,2 mg
sójového lecithinu v jedné tabletě.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Stygapon 5 a 10 mg jsou kulaté, bikonvexní bílé potahované
tablety s půlicí rýhou na jedné straně a
hladké na druhé straně.
Stygapon 5 mg a 10 mg potahované tablety s půlicí rýhou lze
rozdělit na stejné dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Dospělí
Olanzapin je indikován k léčbě schizofrenie.
Olanzapin je účinný v udržení klinického zlepšení během
pokračující terapie u pacientů, kteří na
počátku léčby odpověděli zlepšením.
Olanzapin je indikován k léčbě středně těžkých až těžkých
manických epizod.
Olanzapin je indikovaný k prevenci recidivy u pacientů s bipolární
poruchou, u kterých byla účinná
léčba olanzapinem u manické epizody (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí_
_ _
_Schizofrenie _
Doporučená počáteční dávka olanzapinu je 10 mg/den.
_Manická epizoda_
_ _
2
Počáteční dávka je 15 mg v jedné denní dávce při monoterapii
nebo 10 mg denně při kombinační
léčbě (viz bod 5.1).
_Prevence recidivy bipolární poruchy_
_ _
Doporučená počáteční dávka je 10 mg/den. U pacientů, kteří
byli v manické epizodě léčeni
olanzapinem, pokračujte pro prevenci recidivy v terapii stejnou
dávkou. Pokud se objeví nová
manická, smíšená nebo