Stesolid 10 mg/2.5 ml Solução retal

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Diazepam

Disponível em:

Generis Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

N05BA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Diazepam

Dosagem:

10 mg/2.5 ml

Forma farmacêutica:

Solução retal

Composição:

Diazepam 4 mg/ml

Via de administração:

Via retal

Unidades em pacote:

Cânula 5 unidade(s) - 2.5 ml

Classe:

2.9.1 - Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

diazepam

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 8643551 CNPEM: 50015834 CHNM: 10046900 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1986-09-18

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
01-08-2022
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Stesolid 5 mg/2,5ml Solução retal
Stesolid10 mg/2,5ml Solução retal
Diazepam
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer s efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis
não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Stesolid e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Stesolid
3. Como utilizar Stesolid
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Stesolid
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Stesolid e para que é utilizado
Stesolid,
Solução
retal,
contém
a
substância
ativa
diazepam.
O
diazepam
pertencente ao grupo das benzodiazepinas.
Stesolid está indicado nas seguintes situações:
- convulsões febris (contrações involuntárias dos músculos,
causadas pela febre):
prevenção e tratamento;
-
outro
tipo
de
convulsões:
epiléticas,
incluindo
o
mal
epilético,
eclampsia
(convulsões que ocorrem no fim da gravidez), delirium tremens
(delírio agudo);
- ansiedade aguda, crises ansiosas simples ou que acompanham
síndromas de
abstinência (conjunto de sintomas adversos que acontecem a seguir à
suspensão do
medicamento), estados de ansiedade que antecedem a execução de
manobras
médicas desagradáveis e/ou invasivas;
- pré-medicação anestésica;
- espasmos musculares pós-traumáticos, lumbago agudo (dor forte na
região
lombar), torcicolos.
As benzodiazepinas só estão indicadas quando a doença é grave,
incapacitante ou o
indivíduo está sujeito a angústia

Características técnicas

APROVADO EM
17-09-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Stesolid 5mg/2,5ml Solução retal
Stesolid 10mg/2,5ml Solução retal
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada bisnaga de 2,5ml contém 5,0 mg ou 10,0 mg diazepam.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada bisnaga contém 3,67 mg de sódio sob a forma de benzoato de
sódio.
Cada bisnaga contém 1 mg de ácido benzoico.
Cada bisnaga contém 49 mg de benzoato de sódio.
Cada bisnaga contém 15 mg de álcool benzílico.
Cada bisnaga contém 400 mg de propilenoglicol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução retal.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Stesolid está indicado para as seguintes situações:
- convulsões febris: profilaxia e tratamento;
- outros tipos de convulsões: epiléticas, incluindo o estado de mal
epilético,
eclampsia, delirium tremens, onde Stesolid permite uma primeira
abordagem,
facilitando posterior terapêutica por via I.V.;
- ansiedade aguda, crises ansiosas simples ou que acompanham
síndromas de
abstinência, estados de ansiedade que precedem a execução de
manobras médicas
desagradáveis e/ou invasivas;
- pré-medicação anestésica;
- espasmos musculares pós-traumáticos, lumbago agudo, torcicolos.
As benzodiazepinas só estão indicadas quando a doença é grave,
incapacitante ou o
indivíduo está sujeito a angústia extrema.
4.2 Posologia e modo de administração
O tratamento deve começar com a dose mínima recomendada. Não
deverá ser
excedida a dose máxima recomendada.
Deve ser administrado imediatamente antes de ir para a cama.
APROVADO EM
17-09-2021
INFARMED
O doente deve ser vigiado regularmente no início do tratamento, a fim
de diminuir a
dose ou a frequência de administração, caso seja necessário para
prevenir uma
sobredosagem devido a uma acumulação.
Adultos: 10,0 mg até aos 65 anos; 5,0 mg a partir dos 65 anos.
Crianças: embora a dose recomendada possa ser expressa em função do
peso (0,3�