Država: Portugal
Jezik: portugalski
Izvor: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Diazepam
Generis Farmacêutica, S.A.
N05BA01
Diazepam
10 mg/2.5 ml
Solução retal
Diazepam 4 mg/ml
Via retal
Cânula 5 unidade(s) - 2.5 ml
2.9.1 - Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos
MSRM
N/A
diazepam
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 8643551 CNPEM: 50015834 CHNM: 10046900 Comercializado
Autorizado
1986-09-18
APROVADO EM 01-08-2022 INFARMED Folheto Informativo: Informação para o utilizador Stesolid 5 mg/2,5ml Solução retal Stesolid10 mg/2,5ml Solução retal Diazepam Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer s efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Stesolid e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Stesolid 3. Como utilizar Stesolid 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Stesolid 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Stesolid e para que é utilizado Stesolid, Solução retal, contém a substância ativa diazepam. O diazepam pertencente ao grupo das benzodiazepinas. Stesolid está indicado nas seguintes situações: - convulsões febris (contrações involuntárias dos músculos, causadas pela febre): prevenção e tratamento; - outro tipo de convulsões: epiléticas, incluindo o mal epilético, eclampsia (convulsões que ocorrem no fim da gravidez), delirium tremens (delírio agudo); - ansiedade aguda, crises ansiosas simples ou que acompanham síndromas de abstinência (conjunto de sintomas adversos que acontecem a seguir à suspensão do medicamento), estados de ansiedade que antecedem a execução de manobras médicas desagradáveis e/ou invasivas; - pré-medicação anestésica; - espasmos musculares pós-traumáticos, lumbago agudo (dor forte na região lombar), torcicolos. As benzodiazepinas só estão indicadas quando a doença é grave, incapacitante ou o indivíduo está sujeito a angústia Pročitajte cijeli dokument
APROVADO EM 17-09-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Stesolid 5mg/2,5ml Solução retal Stesolid 10mg/2,5ml Solução retal 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada bisnaga de 2,5ml contém 5,0 mg ou 10,0 mg diazepam. Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada bisnaga contém 3,67 mg de sódio sob a forma de benzoato de sódio. Cada bisnaga contém 1 mg de ácido benzoico. Cada bisnaga contém 49 mg de benzoato de sódio. Cada bisnaga contém 15 mg de álcool benzílico. Cada bisnaga contém 400 mg de propilenoglicol. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução retal. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Stesolid está indicado para as seguintes situações: - convulsões febris: profilaxia e tratamento; - outros tipos de convulsões: epiléticas, incluindo o estado de mal epilético, eclampsia, delirium tremens, onde Stesolid permite uma primeira abordagem, facilitando posterior terapêutica por via I.V.; - ansiedade aguda, crises ansiosas simples ou que acompanham síndromas de abstinência, estados de ansiedade que precedem a execução de manobras médicas desagradáveis e/ou invasivas; - pré-medicação anestésica; - espasmos musculares pós-traumáticos, lumbago agudo, torcicolos. As benzodiazepinas só estão indicadas quando a doença é grave, incapacitante ou o indivíduo está sujeito a angústia extrema. 4.2 Posologia e modo de administração O tratamento deve começar com a dose mínima recomendada. Não deverá ser excedida a dose máxima recomendada. Deve ser administrado imediatamente antes de ir para a cama. APROVADO EM 17-09-2021 INFARMED O doente deve ser vigiado regularmente no início do tratamento, a fim de diminuir a dose ou a frequência de administração, caso seja necessário para prevenir uma sobredosagem devido a uma acumulação. Adultos: 10,0 mg até aos 65 anos; 5,0 mg a partir dos 65 anos. Crianças: embora a dose recomendada possa ser expressa em função do peso (0,3 Pročitajte cijeli dokument