Sporanox 10 mg/ml Solução oral

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Itraconazol

Disponível em:

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.

Código ATC:

J02AC02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Itraconazole

Dosagem:

10 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução oral

Composição:

Itraconazol 10 mg/ml

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Frasco 1 unidade(s) - 150 ml

Classe:

1.2 - Antifúngicos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

itraconazole

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 2588382 CNPEM: 50015761 CHNM: 10021587 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1997-11-24

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
10-05-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
SPORANOX 10 mg/ml solução oral
itraconazol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto
1. O que é SPORANOX solução oral e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar SPORANOX solução oral
3. Como tomar SPORANOX solução oral
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar SPORANOX solução oral
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é SPORANOX solução oral e para que é utilizado
SPORANOX pertence a um grupo de medicamentos denominados
“antifúngicos”.
Estes medicamentos destinam-se a tratar e impedir as infeções
causadas por fungos
incluindo leveduras.
Pode ter-lhe sido prescrito SPORANOX para:
- o tratamento das infeções fúngicas da boca, garganta e esófago
se as defesas do
seu organismo estiverem diminuídas, ou
- a prevenção de certas infeções fúngicas se as defesas do seu
organismo estão
diminuídas devido a doenças do sangue ou a transplante de medula
óssea.
2. O que precisa de saber antes de tomar SPORANOX solução oral
Não tome SPORANOX solução oral se:
- tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer um dos componentes do
SPORANOX
solução oral (indicados na secção 6 “Conteúdo da embalagem e
outras informações”)
- está grávida, pensa que pode estar grávida ou possa ficar
grávida (ver secção
Gravidez).
Informe o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos, antes de
ut

Características técnicas

APROVADO EM
10-05-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
SPORANOX 10 mg/ml Solução Oral
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de SPORANOX Solução Oral contém 10 mg de itraconazol.
Excipientes com efeito conhecido
Cada ml de SPORANOX Solução Oral contém:
400 mg de hidroxipropil-ß (ciclodextrina);
198 mg de sorbitol;
104 mg de propilenoglicol;
0,005 mg de etanol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução oral.
SPORANOX Solução Oral é límpida, amarelada a ligeiramente cor de
âmbar com um
odor a cereja.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
SPORANOX Solução Oral está indicado:
- para o tratamento da candidíase oral e/ou esofágica, em doentes
com infeção pelo
VIH ou noutros doentes imunodeprimidos.
- como profilaxia de infeções fúngicas profundas que se prevê que
sejam suscetíveis
ao itraconazol, quando a terapêutica habitual é considerada
inapropriada, em
doentes com doenças hematológicas malignas ou submetidos a
transplante de
medula
óssea,
nos
quais
se
perspetiva
neutropenia
(i.e.
<
500
células/µl).
Atualmente, não existem dados suficientes sobre a eficácia clínica
na prevenção da
aspergilose.
Devem considerar-se as orientações nacionais e/ou locais relativas
à utilização
adequada dos agentes antifúngicos.
4.2 Posologia e modo de administração
APROVADO EM
10-05-2021
INFARMED
Para uma absorção ótima, SPORANOX Solução Oral deve ser
administrado sem
alimentos (os doentes são aconselhados a não comer durante pelo
menos uma hora
após a toma do medicamento).
Para o tratamento da candidíase oral e/ou esofágica, a solução
deve ser bochechada
na cavidade oral (aproximadamente 20 segundos) e deglutida. Não
deverá ser
efetuada lavagem da cavidade oral após deglutição da solução.
- Tratamento da candidíase oral e/ou esofágica: 200 mg (2 copos
medida) por dia,
em duas tomas, ou, como alternativa, em toma única, durante uma
semana. Se não
houver respos