Ország: Portugália
Nyelv: portugál
Forrás: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Itraconazol
Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
J02AC02
Itraconazole
10 mg/ml
Solução oral
Itraconazol 10 mg/ml
Via oral
Frasco 1 unidade(s) - 150 ml
1.2 - Antifúngicos
MSRM
N/A
itraconazole
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 2588382 CNPEM: 50015761 CHNM: 10021587 Comercializado
Autorizado
1997-11-24
APROVADO EM 10-05-2021 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador SPORANOX 10 mg/ml solução oral itraconazol Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. O que contém este folheto 1. O que é SPORANOX solução oral e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar SPORANOX solução oral 3. Como tomar SPORANOX solução oral 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar SPORANOX solução oral 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é SPORANOX solução oral e para que é utilizado SPORANOX pertence a um grupo de medicamentos denominados “antifúngicos”. Estes medicamentos destinam-se a tratar e impedir as infeções causadas por fungos incluindo leveduras. Pode ter-lhe sido prescrito SPORANOX para: - o tratamento das infeções fúngicas da boca, garganta e esófago se as defesas do seu organismo estiverem diminuídas, ou - a prevenção de certas infeções fúngicas se as defesas do seu organismo estão diminuídas devido a doenças do sangue ou a transplante de medula óssea. 2. O que precisa de saber antes de tomar SPORANOX solução oral Não tome SPORANOX solução oral se: - tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer um dos componentes do SPORANOX solução oral (indicados na secção 6 “Conteúdo da embalagem e outras informações”) - está grávida, pensa que pode estar grávida ou possa ficar grávida (ver secção Gravidez). Informe o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos, antes de ut Olvassa el a teljes dokumentumot
APROVADO EM 10-05-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO SPORANOX 10 mg/ml Solução Oral 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml de SPORANOX Solução Oral contém 10 mg de itraconazol. Excipientes com efeito conhecido Cada ml de SPORANOX Solução Oral contém: 400 mg de hidroxipropil-ß (ciclodextrina); 198 mg de sorbitol; 104 mg de propilenoglicol; 0,005 mg de etanol. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução oral. SPORANOX Solução Oral é límpida, amarelada a ligeiramente cor de âmbar com um odor a cereja. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas SPORANOX Solução Oral está indicado: - para o tratamento da candidíase oral e/ou esofágica, em doentes com infeção pelo VIH ou noutros doentes imunodeprimidos. - como profilaxia de infeções fúngicas profundas que se prevê que sejam suscetíveis ao itraconazol, quando a terapêutica habitual é considerada inapropriada, em doentes com doenças hematológicas malignas ou submetidos a transplante de medula óssea, nos quais se perspetiva neutropenia (i.e. < 500 células/µl). Atualmente, não existem dados suficientes sobre a eficácia clínica na prevenção da aspergilose. Devem considerar-se as orientações nacionais e/ou locais relativas à utilização adequada dos agentes antifúngicos. 4.2 Posologia e modo de administração APROVADO EM 10-05-2021 INFARMED Para uma absorção ótima, SPORANOX Solução Oral deve ser administrado sem alimentos (os doentes são aconselhados a não comer durante pelo menos uma hora após a toma do medicamento). Para o tratamento da candidíase oral e/ou esofágica, a solução deve ser bochechada na cavidade oral (aproximadamente 20 segundos) e deglutida. Não deverá ser efetuada lavagem da cavidade oral após deglutição da solução. - Tratamento da candidíase oral e/ou esofágica: 200 mg (2 copos medida) por dia, em duas tomas, ou, como alternativa, em toma única, durante uma semana. Se não houver respos Olvassa el a teljes dokumentumot