País: União Europeia
Língua: sueco
Origem: EMA (European Medicines Agency)
spironolakton
Ceva Santé Animale
QC03DA01
spironolactone
Hundar
diuretika
För användning i kombination med standardterapi (inklusive diuretiskt stöd, vid behov) för behandling av hjärtsvikt som orsakats av valvulär upprepning hos hundar.
Revision: 7
kallas
2007-06-20
23 B. BIPACKSEDEL 24 BIPACKSEDEL Spironolactone Ceva 10 mg tabletter till hund Spironolactone Ceva 40 mg tabletter till hund Spironolactone Ceva 80 mg tabletter till hund 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Ceva Santé Animale 10 av. de la Ballastière 33500 Libourne Frankrike Tel: + 33 (0) 5 57 55 40 40 Fax: + 33 (0) 5 57 55 40 06 Tillverkare: Ceva Santé Animale Z.I. Très le Bois 22600 Loudéac Frankrike Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeistrasse 2 D-73614 Schorndorf Tyskland 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Spironolactone Ceva 10 mg tabletter till hund Spironolactone Ceva 40 mg tabletter till hund Spironolactone Ceva 80 mg tabletter till hund Spironolakton 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Spironolactone Ceva 10 mg innehåller 10 mg spironolakton Spironolactone Ceva 40 mg innehåller 40 mg spironolakton Spironolactone Ceva 80 mg innehåller 80 mg spironolakton 4. INDIKATION Kronisk hjärtsvikt orsakad av klaffinsufficiens hos hund i kombination med standardterapi (inkluderande vid behov diuretika). 25 5. KONTRAINDIKATIONER Skall inte ges till hundar med hypoadrenocorticism, hyperkalemi eller hyponatremi. Skall inte ges samtidigt med ickesteroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID preparat) till hundar med nedsatt njurfunktion (försämring/dysfunktion). Skall inte ges under dräktighet eller laktation. Skall inte ges till avelshundar eller hundar tänkta att använda i avel. 6. BIVERKNINGAR Reversibel prostataatrofi (storleksminskning) upptäcks ofta hos okastrerade hanhundar. Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären. 7. DJURSLAG Hund 8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) För oral administrering. Administrera 2 mg spiro Leia o documento completo
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN } Spironolactone Ceva 10 mg tabletter för hund Spironolactone Ceva 40 mg tabletter för hund Spironolactone Ceva 80 mg tabletter för hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING AKTIV SUBSTANS: Spironolactone Ceva 10 mg innehåller 10 mg spironolakton Spironolactone Ceva 40 mg innehåller 40 mg spironolakton Spironolactone Ceva 80 mg innehåller 80 mg spironolakton För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Tablett Spironolactone Ceva 10 mg: brun, oval tablett 10 mm lång, med brytskåra. Spironolactone Ceva 40 mg: brun, oval tablett 17 mm lång med brytskåra. Spironolactone Ceva 80 mg: brun, oval tablett 20 mm lång med 4 parallella brytskåror. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Hund 4.2 INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG Kronisk hjärtsvikt orsakad av klaffinsufficiens hos hund i kombination med standardterapi (inkluderande vid behov diuretika). 4.3 KONTRAINDIKATIONER Skall inte ges till hundar med hypoadrenocorticism, hyperkalemi eller hyponatremi. Skall inte ges samtidigt med ickesteroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID preparat) till hundar med nedsatt njurfunktion (försämring/dysfunktion). Skall inte ges under dräktighet eller laktation. Skall inte ges till avelshundar eller hundar tänkta att använda i avel. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Inga 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DJUR Njurfunktion samt serumkaliumnivå skall utvärderas före insättandet av den kombinerade behandlingen med spironolakton och Angiotensin Converting Enzyme (ACE) hämmare. Till skillnad från hos människa, sågs inte någon ökning av hyperkalemi vid kliniska studier på hund behandlade med spironolakton och ACE-hämmare. 3 Det finns dock en ökad risk för hyperkalemi hos hundar med nedsatt njurfunktion varför det rekommenderas att regelbundet övervaka njurfunktion och kaliumnivåer i serum hos dessa hundar. H Leia o documento completo