País: União Europeia
Língua: maltês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Single-stranded, 5’-capped messenger RNA (mRNA) produced using a cell-free in vitro transcription from the corresponding DNA templates, encoding the viral spike (S) protein of SARS-CoV-2
Moderna Biotech Spain, S.L.
J07BN01
COVID-19 mRNA vaccine, elasomeran, elasomeran / imelasomeran, elasomeran / davesomeran, andusomeran
Vaċċini
COVID-19 virus infection
Spikevax is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 months of age and older. Spikevax bivalent Original/Omicron BA. 1 is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 years of age and older who have previously received at least a primary vaccination course against COVID-19. Spikevax bivalent Original/Omicron BA. 4-5 is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 months of age and older. Spikevax XBB. 5 is indicated for active immunisation to prevent COVID 19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 months of age and older. The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.
Revision: 41
Awtorizzat
2021-01-06
165 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 166 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT SPIKEVAX 0.2 MG/ML DISPERSJONI GĦALL-INJEZZJONI SPIKEVAX 0.1 MG/ML DISPERSJONI GĦALL-INJEZZJONI SPIKEVAX 50 MIKROGRAMMA DISPERSJONI GĦALL-INJEZZJONI FIS-SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST VAĊĊIN TAL-MRNA TAL-COVID-19 elasomeran Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti l- identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TIRĊIEVI DAN IL-VAĊĊIN PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarji possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Spikevax u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Spikevax 3. Kif jingħata Spikevax 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Spikevax 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU SPIKEVAX U GĦALXIEX JINTUŻ Spikevax huwa vaċċin użat biex jipprevjeni l-COVID-19 ikkawżat mill-virus tas-SARS-CoV-2. Huwa jingħata lil adulti u tfal ta’ età minn 6 xhur jew aktar. Is-sustanza attiva fi Spikevax hija l-mRNA li jikkodifika l-proteina spika tas-SARS-CoV-2. L-mRNA huwa inkorporat f’nanopartikoli lipidi SM- 102. Peress li Spikevax ma fihx il-virus, ma jistax jagħtik il-COVID-19. KIF JAĦDEM IL-VAĊĊIN Spikevax jistimula d-difiżi naturali tal-ġisem (is-sistema immuni). Il-vaċċin jaħdem billi jġiegħel lill- ġisem jipproduċi protezzjoni (antikorpi) kontra l-virus li jikkawża l-COVID-19. Spikevax juża sustanza msejħa aċidu Leia o documento completo
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti l- identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Spikevax 0.2 mg/mL dispersjoni għall-injezzjoni Spikevax 0.1 mg/mL dispersjoni għall-injezzjoni Spikevax 50 mikrogramma dispersjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest Vaċċin tal-mRNA tal-COVID-19 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA TABELLA 1. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA SKONT IL-QAWWA U T-TIP TA’ KONTENITUR QAWWA KONTENITUR DOŻA/I GĦAMLA SKONT ID-DOŻA SPIKEVAX 0.2 MG/ML DISPERSJONI GĦALL- INJEZZJONI Kunjett b’ħafna dożi (tapp tat- tip flip-off aħmar) Massimu ta’ 10 dożi ta’ 0.5 mL kull waħda Doża waħda (0.5 mL) fiha 100 mikrogramma ta’ elasomeran, Vaċċin tal-mRNA tal-COVID-19 (b’nucleoside modifikat) (integrat f’nanopartikoli lipidi). Massimu ta’ 20 doża ta’ 0.25 mL kull waħda Doża waħda (0.25 mL) fiha 50 mikrogramma ta’ elasomeran, Vaċċin tal-mRNA tal-COVID-19 (b’nucleoside modifikat) (integrat f’nanopartikoli lipidi). SPIKEVAX 0.1 MG/ML DISPERSJONI GĦALL- INJEZZJONI Kunjett b’ħafna dożi (tapp tat- tip flip-off blu) 5 dożi ta’ 0.5 mL kull waħda Doża waħda (0.5 mL) fiha 50 mikrogramma ta’ elasomeran, Vaċċin tal-mRNA tal-COVID-19 (b’nucleoside modifikat) (integrat f’nanopartikoli lipidi). Massimu ta’ 10 dożi ta’ 0.25 mL kull waħda Doża waħda (0.25 mL) fiha 25 mikrogramma ta’ elasomeran, Vaċċin tal-mRNA tal-COVID-19 (b’nucleoside modifikat) (integrat f’nanopartikoli lipidi). SPIKEVAX 50 MIKROGRAMMA DISPERSJONI GĦALL- INJEZZJONI F’SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST Siringa mimlija għal-lest Doża waħda ta’ 0.5 mL Għal użu ta’ darba biss. Tużax is-siringa mimlija għal-lest b Leia o documento completo