Spikevax (previously COVID-19 Vaccine Moderna)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Single-stranded, 5’-capped messenger RNA (mRNA) produced using a cell-free in vitro transcription from the corresponding DNA templates, encoding the viral spike (S) protein of SARS-CoV-2

Saatavilla:

Moderna Biotech Spain, S.L.

ATC-koodi:

J07BN01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

COVID-19 mRNA vaccine, elasomeran, elasomeran / imelasomeran, elasomeran / davesomeran, andusomeran

Terapeuttinen ryhmä:

Vaċċini

Terapeuttinen alue:

COVID-19 virus infection

Käyttöaiheet:

Spikevax is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 months of age and older. Spikevax bivalent Original/Omicron BA. 1 is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 years of age and older who have previously received at least a primary vaccination course against COVID-19. Spikevax bivalent Original/Omicron BA. 4-5 is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 months of age and older.  Spikevax XBB. 5 is indicated for active immunisation to prevent COVID 19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 months of age and older. The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 41

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2021-01-06

Pakkausseloste

165
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
166
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
SPIKEVAX 0.2 MG/ML DISPERSJONI GĦALL-INJEZZJONI
SPIKEVAX 0.1 MG/ML DISPERSJONI GĦALL-INJEZZJONI
SPIKEVAX 50 MIKROGRAMMA DISPERSJONI GĦALL-INJEZZJONI FIS-SIRINGA
MIMLIJA GĦAL-LEST
VAĊĊIN TAL-MRNA TAL-COVID-19
elasomeran
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti l-
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TIRĊIEVI DAN IL-VAĊĊIN
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarji possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Spikevax u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Spikevax
3.
Kif jingħata Spikevax
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Spikevax
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU SPIKEVAX U GĦALXIEX JINTUŻ
Spikevax huwa vaċċin użat biex jipprevjeni l-COVID-19 ikkawżat
mill-virus tas-SARS-CoV-2. Huwa
jingħata lil adulti u tfal ta’ età minn 6 xhur jew aktar.
Is-sustanza attiva fi Spikevax hija l-mRNA li
jikkodifika l-proteina spika tas-SARS-CoV-2. L-mRNA huwa inkorporat
f’nanopartikoli lipidi SM-
102.
Peress li Spikevax ma fihx il-virus, ma jistax jagħtik il-COVID-19.
KIF JAĦDEM IL-VAĊĊIN
Spikevax jistimula d-difiżi naturali tal-ġisem (is-sistema immuni).
Il-vaċċin jaħdem billi jġiegħel lill-
ġisem jipproduċi protezzjoni (antikorpi) kontra l-virus li jikkawża
l-COVID-19. Spikevax juża
sustanza msejħa aċidu

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti l-
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Spikevax 0.2 mg/mL dispersjoni għall-injezzjoni
Spikevax 0.1 mg/mL dispersjoni għall-injezzjoni
Spikevax 50 mikrogramma dispersjoni għall-injezzjoni f’siringa
mimlija għal-lest
Vaċċin tal-mRNA tal-COVID-19
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
TABELLA 1. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA SKONT IL-QAWWA U T-TIP
TA’ KONTENITUR
QAWWA
KONTENITUR
DOŻA/I
GĦAMLA SKONT ID-DOŻA
SPIKEVAX 0.2 MG/ML
DISPERSJONI GĦALL-
INJEZZJONI
Kunjett b’ħafna
dożi (tapp tat-
tip flip-off
aħmar)
Massimu ta’
10 dożi ta’ 0.5 mL
kull waħda
Doża waħda (0.5 mL) fiha
100 mikrogramma ta’ elasomeran,
Vaċċin tal-mRNA tal-COVID-19
(b’nucleoside modifikat) (integrat
f’nanopartikoli lipidi).
Massimu ta’
20 doża ta’
0.25 mL kull
waħda
Doża waħda (0.25 mL) fiha
50 mikrogramma ta’ elasomeran,
Vaċċin tal-mRNA tal-COVID-19
(b’nucleoside modifikat) (integrat
f’nanopartikoli lipidi).
SPIKEVAX 0.1 MG/ML
DISPERSJONI GĦALL-
INJEZZJONI
Kunjett b’ħafna
dożi (tapp tat-
tip flip-off blu)
5 dożi
ta’ 0.5 mL kull
waħda
Doża waħda (0.5 mL) fiha
50 mikrogramma ta’ elasomeran,
Vaċċin tal-mRNA tal-COVID-19
(b’nucleoside modifikat) (integrat
f’nanopartikoli lipidi).
Massimu ta’
10 dożi
ta’ 0.25 mL kull
waħda
Doża waħda (0.25 mL) fiha
25 mikrogramma ta’ elasomeran,
Vaċċin tal-mRNA tal-COVID-19
(b’nucleoside modifikat) (integrat
f’nanopartikoli lipidi).
SPIKEVAX
50 MIKROGRAMMA
DISPERSJONI GĦALL-
INJEZZJONI F’SIRINGA
MIMLIJA GĦAL-LEST
Siringa mimlija
għal-lest
Doża waħda ta’
0.5 mL
Għal użu ta’ darba
biss.
Tużax is-siringa
mimlija għal-lest
b