Spectrila

País: União Europeia

Língua: eslovaco

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

asparagináza

Disponível em:

Medac Gesellschaft fuer klinische Spezialpraeparate mbH

Código ATC:

L01XX02

DCI (Denominação Comum Internacional):

asparaginase

Grupo terapêutico:

Antineoplastické činidlá

Área terapêutica:

Prekurzorová bunková lymfoblastická leukémia-lymfóm

Indicações terapêuticas:

Spectrila je indikovaná ako súčasť protinádorovej kombinovanej liečby na liečbu akútna lymfoblastická leukémia (ALL) u pediatrických pacientov od narodenia do 18 rokov a dospelých.

Resumo do produto:

Revision: 6

Status de autorização:

oprávnený

Data de autorização:

2016-01-14

Folheto informativo - Bula

24
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
25
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SPECTRILA 10 000 U PRÁŠOK NA PRÍPRAVU INFÚZNEHO KONCENTRÁTU
asparagináza
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE DOSTÁVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Spectrila a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Spectrilu
3.
Ako používať Spectrilu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Spectrilu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SPECTRILA A NA ČO SA POUŽÍVA
Spectrila obsahuje asparaginázu, čo je enzým, ktorý narúša
prirodzené látky nevyhnutné pre rast
nádorových buniek. Všetky bunky potrebujú k prežívaniu
aminokyselinu nazývanú asparagín.
Normálne bunky si vytvárajú vlastný asparagín, ale niektoré
nádorové bunky to nedokážu.
Asparagináza znižuje hladinu asparagínu v nádorových bunkách
krvi a zastavuje rast nádoru.
Spectrila sa používa na liečbu dospelých a detí s akútnou
lymfoblastovou leukémiou (ALL), ktorá je
formou nádorového ochorenia krvi. Spectrila sa používa ako
súčasť kombinovanej liečby.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO DOSTANETE SPECTRILU
NEPOUŽÍVAJTE SPECTRILU
•
ak ste alergický na asparaginázu alebo na ďalšiu zložku tohto
lieku (uvedené v časti 6),
•
ak máte alebo ste v minulosti mali zápal pankreasu (pankreatitídu),
•
ak máte závažné problémy s funkciou pečene,
•
ak máte poruchu zrážania krvi (ako je hemofília)

Características técnicas

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Spectrila 10 000 U prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje 10 000 jednotiek
asparaginázy*.
Po rekonštitúcii obsahuje každý ml roztoku 2 500 jednotiek
asparaginázy.
Jedna jednotka (U) je definovaná ako množstvo enzýmu potrebného na
uvoľnenie jedného µmol
amoniaku za minútu pri pH 7,3 a teplote 37°C.
*Produkovaná v bunkách
_Escherichia coli_
rekombinantnou DNA technológiou.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu.
Biely prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Spectrila je indikovaná ako súčasť protinádorovej kombinovanej
liečby na liečbu akútnej
lymfoblastovej leukémie (
_acute lymphoblastic leukaemia,_
ALL) pediatrickým pacientom vo veku
od narodenia do 18 rokov a dospelým.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Spectrilu majú predpisovať a podávať lekári a zdravotnícki
pracovníci, ktorí majú skúsenosti
s použitím protinádorových liekov. Má sa podávať iba v
nemocničných podmienkach, kde je
k dispozícii príslušné vybavenie na resuscitáciu.
Dávkovanie
Spectrila sa zvyčajne využíva ako súčasť kombinovaných
chemoterapeutických protokolov s inými
protinádorovými látkami (pozri tiež časť 4.5).
_Dospelí a deti staršie ako 1 rok _
Odporúčaná intravenózna dávka asparaginázy je 5 000 jednotiek na
meter štvorcový (U/m²) telesného
povrchu (
_body surface area, _
BSA) podávaná každý tretí deň.
_ _
Liečba môže byť monitorovaná na základe najnižšej aktivity
sérovej asparaginázy nameranej tri dni po
podaní Spectrily. Ak sa nepodarí dosiahnuť cieľovú aktivitu
asparaginázy, môže sa zvážiť zmena
na iný prípravok obsahujúci asparaginázu (pozri časť 4.4).
_Deti vo veku 0 – 12 mesiacov _
Na základe obmedzených údajov sa dávka u dojčiat odporúča
nasledo