Country: Եվրոպական Միություն
language: սլովակերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
asparagináza
Medac Gesellschaft fuer klinische Spezialpraeparate mbH
L01XX02
asparaginase
Antineoplastické činidlá
Prekurzorová bunková lymfoblastická leukémia-lymfóm
Spectrila je indikovaná ako súčasť protinádorovej kombinovanej liečby na liečbu akútna lymfoblastická leukémia (ALL) u pediatrických pacientov od narodenia do 18 rokov a dospelých.
Revision: 6
oprávnený
2016-01-14
24 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 25 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SPECTRILA 10 000 U PRÁŠOK NA PRÍPRAVU INFÚZNEHO KONCENTRÁTU asparagináza POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE DOSTÁVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Spectrila a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Spectrilu 3. Ako používať Spectrilu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Spectrilu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SPECTRILA A NA ČO SA POUŽÍVA Spectrila obsahuje asparaginázu, čo je enzým, ktorý narúša prirodzené látky nevyhnutné pre rast nádorových buniek. Všetky bunky potrebujú k prežívaniu aminokyselinu nazývanú asparagín. Normálne bunky si vytvárajú vlastný asparagín, ale niektoré nádorové bunky to nedokážu. Asparagináza znižuje hladinu asparagínu v nádorových bunkách krvi a zastavuje rast nádoru. Spectrila sa používa na liečbu dospelých a detí s akútnou lymfoblastovou leukémiou (ALL), ktorá je formou nádorového ochorenia krvi. Spectrila sa používa ako súčasť kombinovanej liečby. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO DOSTANETE SPECTRILU NEPOUŽÍVAJTE SPECTRILU • ak ste alergický na asparaginázu alebo na ďalšiu zložku tohto lieku (uvedené v časti 6), • ak máte alebo ste v minulosti mali zápal pankreasu (pankreatitídu), • ak máte závažné problémy s funkciou pečene, • ak máte poruchu zrážania krvi (ako je hemofília) read_full_document
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Spectrila 10 000 U prášok na prípravu infúzneho koncentrátu 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje 10 000 jednotiek asparaginázy*. Po rekonštitúcii obsahuje každý ml roztoku 2 500 jednotiek asparaginázy. Jedna jednotka (U) je definovaná ako množstvo enzýmu potrebného na uvoľnenie jedného µmol amoniaku za minútu pri pH 7,3 a teplote 37°C. *Produkovaná v bunkách _Escherichia coli_ rekombinantnou DNA technológiou. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu. Biely prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Spectrila je indikovaná ako súčasť protinádorovej kombinovanej liečby na liečbu akútnej lymfoblastovej leukémie ( _acute lymphoblastic leukaemia,_ ALL) pediatrickým pacientom vo veku od narodenia do 18 rokov a dospelým. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Spectrilu majú predpisovať a podávať lekári a zdravotnícki pracovníci, ktorí majú skúsenosti s použitím protinádorových liekov. Má sa podávať iba v nemocničných podmienkach, kde je k dispozícii príslušné vybavenie na resuscitáciu. Dávkovanie Spectrila sa zvyčajne využíva ako súčasť kombinovaných chemoterapeutických protokolov s inými protinádorovými látkami (pozri tiež časť 4.5). _Dospelí a deti staršie ako 1 rok _ Odporúčaná intravenózna dávka asparaginázy je 5 000 jednotiek na meter štvorcový (U/m²) telesného povrchu ( _body surface area, _ BSA) podávaná každý tretí deň. _ _ Liečba môže byť monitorovaná na základe najnižšej aktivity sérovej asparaginázy nameranej tri dni po podaní Spectrily. Ak sa nepodarí dosiahnuť cieľovú aktivitu asparaginázy, môže sa zvážiť zmena na iný prípravok obsahujúci asparaginázu (pozri časť 4.4). _Deti vo veku 0 – 12 mesiacov _ Na základe obmedzených údajov sa dávka u dojčiat odporúča nasledo read_full_document