Spectrila

País: União Europeia

Língua: romeno

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

asparaginază

Disponível em:

Medac Gesellschaft fuer klinische Spezialpraeparate mbH

Código ATC:

L01XX02

DCI (Denominação Comum Internacional):

asparaginase

Grupo terapêutico:

Agenți antineoplazici

Área terapêutica:

Leucemia limfoblastică limfoblastică a celulelor precursoare

Indicações terapêuticas:

Spectrila este indicat ca si componenta a antineoplastic combinaţie de terapie pentru tratamentul acut leucemie limfoblastica (toate) la pacienţii pediatrice la nastere la 18 ani şi adulţi.

Resumo do produto:

Revision: 6

Status de autorização:

Autorizat

Data de autorização:

2016-01-14

Folheto informativo - Bula

25
B. PROSPECTUL
26
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
SPECTRILA 10000 U PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ
asparaginază
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate
în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Spectrila şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Spectrila
3.
Cum să utilizaţi Spectrila
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Spectrila
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SPECTRILA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Spectrila conţine asparaginază, care este o enzimă care
interferează cu substanţele naturale necesare
pentru creşterea celulelor canceroase. Toate celulele au nevoie de un
aminoacid numit asparagină
pentru a se menţine în viaţă. Celulele normale pot fabrica
asparagina pentru sine, în timp ce unele
celule canceroase nu pot. Asparaginaza scade cantitatea de asparagină
din celulele canceroase din
sânge şi opreşte creşterea cancerului.
Spectrila este utilizat pentru tratamentul adulţilor, copiilor și
adolescenților cu leucemie acută
limfoblastică (LAL), care este o formă de cancer al sângelui.
Spectrila se utilizează ca parte a unui
tratament combinat.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE SPECTRILA
SPECTRILA NU TREBUIE UTILIZAT:
•
dacă sunteţi alergic la asparaginază sau la cealaltă componentă a
acestui medicament
(enumerată la pct. 6),
•
dacă aveţi sau aţi avut anterior o inflamaţie a pancreasului
(pancreatită),
•
dacă aveţi prob

Características técnicas

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Spectrila 10000 U pulbere pentru concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon de pulbere conţine asparaginază* 10000 unităţi.
După reconstituire, fiecare ml de soluție conține asparaginază
2500 unități.
O unitate (U) este definită drept cantitatea de enzimă necesară
pentru eliberarea a un µmol de amoniac
pe minut la pH 7,3 şi 37 °C.
*Produsă pe celule de
_Escherichia coli_
, prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Pulbere de culoare albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Spectrila este indicat drept componentă a tratamentului antineoplazic
combinat pentru tratamentul
leucemiei acute limfoblastice (LAL) la copii şi adolescenţi de la
naştere până la 18 ani şi la adulţi.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Spectrila trebuie prescris şi administrat de către medici şi
personal din domeniul sănătăţii medical cu
în administrarea medicamentelor antineoplazice. Acesta trebuie
administrat numai într-un cadru
spitalicesc în care este disponibil echipament adecvat de
resuscitare.
Doze
Spectrila se utilizează, de obicei, ca parte a protocoalelor de
chimioterapie combinată cu alte
medicamente antineoplazice (vezi şi pct. 4.5).
_Adulţi şi copii și adolescenți cu vârsta mai mare de 1 an_
Doza intravenoasă recomandată de asparaginază este de 5000
unităţi pe metru pătrat (U/m²) de
suprafaţă corporală, cu administrare o dată la trei zile.
Tratamentul poate fi monitorizat pe baza nivelului minim de activitate
a asparaginazei în ser, măsurat
la trei zile după administrarea Spectrila. Dacă valorile
activităţii asparaginazei nu ating valorile ţintă,
poate fi luată în considerare trecerea la un medicament diferit care
conține asparaginază (vezi pct. 4.4).
_Copii cu vârsta cuprinsă între 0 �