Država: Europska Unija
Jezik: rumunjski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
asparaginază
Medac Gesellschaft fuer klinische Spezialpraeparate mbH
L01XX02
asparaginase
Agenți antineoplazici
Leucemia limfoblastică limfoblastică a celulelor precursoare
Spectrila este indicat ca si componenta a antineoplastic combinaţie de terapie pentru tratamentul acut leucemie limfoblastica (toate) la pacienţii pediatrice la nastere la 18 ani şi adulţi.
Revision: 6
Autorizat
2016-01-14
25 B. PROSPECTUL 26 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT SPECTRILA 10000 U PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ asparaginază CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Spectrila şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Spectrila 3. Cum să utilizaţi Spectrila 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Spectrila 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE SPECTRILA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Spectrila conţine asparaginază, care este o enzimă care interferează cu substanţele naturale necesare pentru creşterea celulelor canceroase. Toate celulele au nevoie de un aminoacid numit asparagină pentru a se menţine în viaţă. Celulele normale pot fabrica asparagina pentru sine, în timp ce unele celule canceroase nu pot. Asparaginaza scade cantitatea de asparagină din celulele canceroase din sânge şi opreşte creşterea cancerului. Spectrila este utilizat pentru tratamentul adulţilor, copiilor și adolescenților cu leucemie acută limfoblastică (LAL), care este o formă de cancer al sângelui. Spectrila se utilizează ca parte a unui tratament combinat. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE SPECTRILA SPECTRILA NU TREBUIE UTILIZAT: • dacă sunteţi alergic la asparaginază sau la cealaltă componentă a acestui medicament (enumerată la pct. 6), • dacă aveţi sau aţi avut anterior o inflamaţie a pancreasului (pancreatită), • dacă aveţi prob Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Spectrila 10000 U pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon de pulbere conţine asparaginază* 10000 unităţi. După reconstituire, fiecare ml de soluție conține asparaginază 2500 unități. O unitate (U) este definită drept cantitatea de enzimă necesară pentru eliberarea a un µmol de amoniac pe minut la pH 7,3 şi 37 °C. *Produsă pe celule de _Escherichia coli_ , prin tehnologia ADN-ului recombinant. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Pulbere de culoare albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Spectrila este indicat drept componentă a tratamentului antineoplazic combinat pentru tratamentul leucemiei acute limfoblastice (LAL) la copii şi adolescenţi de la naştere până la 18 ani şi la adulţi. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Spectrila trebuie prescris şi administrat de către medici şi personal din domeniul sănătăţii medical cu în administrarea medicamentelor antineoplazice. Acesta trebuie administrat numai într-un cadru spitalicesc în care este disponibil echipament adecvat de resuscitare. Doze Spectrila se utilizează, de obicei, ca parte a protocoalelor de chimioterapie combinată cu alte medicamente antineoplazice (vezi şi pct. 4.5). _Adulţi şi copii și adolescenți cu vârsta mai mare de 1 an_ Doza intravenoasă recomandată de asparaginază este de 5000 unităţi pe metru pătrat (U/m²) de suprafaţă corporală, cu administrare o dată la trei zile. Tratamentul poate fi monitorizat pe baza nivelului minim de activitate a asparaginazei în ser, măsurat la trei zile după administrarea Spectrila. Dacă valorile activităţii asparaginazei nu ating valorile ţintă, poate fi luată în considerare trecerea la un medicament diferit care conține asparaginază (vezi pct. 4.4). _Copii cu vârsta cuprinsă între 0 Pročitajte cijeli dokument