País: União Europeia
Língua: português
Origem: EMA (European Medicines Agency)
asparaginase
Medac Gesellschaft fuer klinische Spezialpraeparate mbH
L01XX02
asparaginase
Agentes antineoplásicos
Leucemia linfoblástica com células precursoras - linfoma
Spectrila é indicado como um componente da terapia de combinação antineoplásica para o tratamento de leucemia linfoblástica aguda (ALL) em pacientes pediátricos do nascimento a 18 anos e adultos.
Revision: 6
Autorizado
2016-01-14
B. FOLHETO INFORMATIVO FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE SPECTRILA 10.000 U PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO asparaginase LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Spectrila e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Spectrila 3. Como utilizar Spectrila 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Spectrila 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É SPECTRILA E PARA QUE É UTILIZADO Spectrila contém asparaginase, que é uma enzima que interfere com substâncias naturais que são necessárias para o crescimento das células cancerosas. Todas as células necessitam de um aminoácido chamado asparagina para permanecerem vivas. As células normais podem produzir asparagina para elas próprias, enquanto que algumas células cancerosas não podem fazê-lo. A asparaginase diminui o nível de asparagina nas células cancerosas do sangue e para o crescimento do cancro. Spectrila é utilizado para tratar adultos e crianças com leucemia linfoblástica aguda (LLA), que é uma forma de cancro do sangue. Spectrila é utilizado como parte de uma terapêutica de associação. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO SPECTRILA SPECTRILA NÃO DEVE SER UTILIZADO • se tem alergia à asparaginase ou ao outro componente deste medicamento (indicados na secção 6), • se tem ou se teve antes inflamação do pâncreas (pancreatite), • se tem problemas graves da função do fígado, • se tem uma doença da coagulação do sangue (como a hemofilia). • se teve um sangramento grave (hemorragia) o Leia o documento completo
ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Spectrila 10.000 U pó para concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco de pó para injetáveis contém 10.000 unidades de asparaginase*. Após reconstituição, cada ml de solução contém 2500 unidades de asparaginase. Uma unidade (U) é definida como a quantidade de enzima necessária para libertar um µmol de amónia por minuto a um pH de 7,3 e a 37 °C. *Produzida em células de _Escherichia coli_ por tecnologia do ADN recombinante. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para concentrado para solução para perfusão. Pó branco. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Spectrila é indicado como componente de uma terapêutica antineoplásica combinada para o tratamento da leucemia linfoblástica aguda (LLA) em doentes pediátricos, desde o nascimento até aos 18 anos, e em adultos. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Spectrila deve ser prescrito e administrado por médicos e pessoal de cuidados de saúde com experiência na utilização de medicamentos antineoplásicos. Deve ser administrado apenas num enquadramento hospitalar no qual esteja disponível equipamento de reanimação adequado. Posologia Spectrila é geralmente utilizado como parte de protocolos de quimioterapia combinada com outros agentes antineoplásicos (ver também secção 4.5). _Adultos e crianças com mais de 1 ano de idade _ A dose intravenosa recomendada de asparaginase é de 5000 unidades por metro quadrado (U/m²) de área de superfície corporal (ASC), administrada em intervalos de três dias. O tratamento pode ser monitorizado com base na atividade sérica mínima da asparaginase determinada três dias após a administração de Spectrila. Se os valores da atividade da asparaginase não atingirem os níveis-alvo, poderá considerar-se a mudança para uma preparação diferente de asparaginase (ver também secção 4.4). _Crianças com 0–12 meses Leia o documento completo