Spectrila

Ország: Európai Unió

Nyelv: portugál

Forrás: EMA (European Medicines Agency)

Vedd Meg Most

Aktív összetevők:

asparaginase

Beszerezhető a:

Medac Gesellschaft fuer klinische Spezialpraeparate mbH

ATC-kód:

L01XX02

INN (nemzetközi neve):

asparaginase

Terápiás csoport:

Agentes antineoplásicos

Terápiás terület:

Leucemia linfoblástica com células precursoras - linfoma

Terápiás javallatok:

Spectrila é indicado como um componente da terapia de combinação antineoplásica para o tratamento de leucemia linfoblástica aguda (ALL) em pacientes pediátricos do nascimento a 18 anos e adultos.

Termék összefoglaló:

Revision: 6

Engedélyezési státusz:

Autorizado

Engedély dátuma:

2016-01-14

Betegtájékoztató

                                B. FOLHETO INFORMATIVO
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
SPECTRILA 10.000 U PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
asparaginase
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO
ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Spectrila e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Spectrila
3.
Como utilizar Spectrila
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Spectrila
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É SPECTRILA E PARA QUE É UTILIZADO
Spectrila contém asparaginase, que é uma enzima que interfere com
substâncias naturais que são
necessárias para o crescimento das células cancerosas. Todas as
células necessitam de um aminoácido
chamado asparagina para permanecerem vivas. As células normais podem
produzir asparagina para
elas próprias, enquanto que algumas células cancerosas não podem
fazê-lo. A asparaginase diminui o
nível de asparagina nas células cancerosas do sangue e para o
crescimento do cancro.
Spectrila é utilizado para tratar adultos e crianças com leucemia
linfoblástica aguda (LLA), que é uma
forma de cancro do sangue. Spectrila é utilizado como parte de uma
terapêutica de associação.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO SPECTRILA
SPECTRILA NÃO DEVE SER UTILIZADO
•
se tem alergia à asparaginase ou ao outro componente deste
medicamento (indicados na
secção 6),
•
se tem ou se teve antes inflamação do pâncreas (pancreatite),
•
se tem problemas graves da função do fígado,
•
se tem uma doença da coagulação do sangue (como a hemofilia).
•
se teve um sangramento grave (hemorragia) o
                                
                                Olvassa el a teljes dokumentumot
                                
                            

Termékjellemzők

                                ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Spectrila 10.000 U pó para concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco de pó para injetáveis contém 10.000 unidades de
asparaginase*.
Após reconstituição, cada ml de solução contém 2500 unidades de
asparaginase.
Uma unidade (U) é definida como a quantidade de enzima necessária
para libertar um µmol de amónia
por minuto a um pH de 7,3 e a 37 °C.
*Produzida em células de
_Escherichia coli_
por tecnologia do ADN recombinante.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para concentrado para solução para perfusão.
Pó branco.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Spectrila é indicado como componente de uma terapêutica
antineoplásica combinada para o tratamento
da leucemia linfoblástica aguda (LLA) em doentes pediátricos, desde
o nascimento até aos 18 anos, e
em adultos.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Spectrila deve ser prescrito e administrado por médicos e pessoal de
cuidados de saúde com
experiência na utilização de medicamentos antineoplásicos. Deve
ser administrado apenas num
enquadramento hospitalar no qual esteja disponível equipamento de
reanimação adequado.
Posologia
Spectrila é geralmente utilizado como parte de protocolos de
quimioterapia combinada com outros
agentes antineoplásicos (ver também secção 4.5).
_Adultos e crianças com mais de 1 ano de idade _
A dose intravenosa recomendada de asparaginase é de 5000 unidades por
metro quadrado (U/m²) de
área de superfície corporal (ASC), administrada em intervalos de
três dias.
O tratamento pode ser monitorizado com base na atividade sérica
mínima da asparaginase determinada
três dias após a administração de Spectrila. Se os valores da
atividade da asparaginase não atingirem
os níveis-alvo, poderá considerar-se a mudança para uma
preparação diferente de asparaginase (ver
também secção 4.4).
_Crianças com 0–12 meses 
                                
                                Olvassa el a teljes dokumentumot
                                
                            

Dokumentumok más nyelveken

Betegtájékoztató Betegtájékoztató bolgár 20-11-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők bolgár 20-11-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató spanyol 20-11-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők spanyol 20-11-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató cseh 20-11-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők cseh 20-11-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató dán 20-11-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők dán 20-11-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató német 20-11-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők német 20-11-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató észt 20-11-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők észt 20-11-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató görög 20-11-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők görög 20-11-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató angol 20-11-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők angol 20-11-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató francia 20-11-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők francia 20-11-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató olasz 20-11-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők olasz 20-11-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató lett 20-11-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők lett 20-11-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató litván 20-11-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők litván 20-11-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató magyar 20-11-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők magyar 20-11-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató máltai 20-11-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők máltai 20-11-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató holland 20-11-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők holland 20-11-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató lengyel 20-11-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők lengyel 20-11-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató román 20-11-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők román 20-11-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató szlovák 20-11-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők szlovák 20-11-2023
Nyilvános értékelő jelentés Nyilvános értékelő jelentés szlovák 28-01-2016
Betegtájékoztató Betegtájékoztató szlovén 20-11-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők szlovén 20-11-2023
Nyilvános értékelő jelentés Nyilvános értékelő jelentés szlovén 28-01-2016
Betegtájékoztató Betegtájékoztató finn 20-11-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők finn 20-11-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató svéd 20-11-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők svéd 20-11-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató norvég 20-11-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők norvég 20-11-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató izlandi 20-11-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők izlandi 20-11-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató horvát 20-11-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők horvát 20-11-2023

A termékkel kapcsolatos riasztások keresése

Dokumentumelőzmények megtekintése