SOVALDI 400 MG TABLETA RECUBIERTA

País: Peru

Língua: espanhol

Origem: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Ingredientes ativos:

SOFOSBUVIR;

Disponível em:

BIOTOSCANA FARMA DE PERU S.A.C.

Código ATC:

J05AX15

DCI (Denominação Comum Internacional):

SOFOSBUVIR;

Forma farmacêutica:

TABLETA RECUBIERTA

Composição:

POR VIAL 1.00 Tab

Via de administração:

ORAL

Unidades em pacote:

caja de cartón con 1, 2, 3, 4, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100 frascos de polietileno de alta densidad de color blanco x 10,

Tipo de prescrição:

Con receta médica

Fabricado por:

PATHEON INC.; CANADA

Grupo terapêutico:

SOFOSBUVIR

Resumo do produto:

Presentación: caja de cartón con 1, 2, 3, 4, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100 frascos de polietileno de alta densidad de color blanco x 10, 20, 28, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100, 500 y 1000 tabletas recubiertas cada uno

Status de autorização:

VIGENTE

Data de autorização:

2026-05-09

Características técnicas

GILEAD SCIENCES
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
SOVALDI
® TABLETAS RECUBIERTAS 400MG
ADVERTENCIA: RIESGO DE REACTIVACIÓN DEL VIRUS DE LA HEPATITIS B EN
PACIENTES COINFECTADO CON VHC Y VHB
Pruebe a todos los pacientes para detectar evidencia de infección
actual o previa por el
virus de la hepatitis B (VHB) antes de iniciar el tratamiento con
SOVALDI. Se ha
informado sobre la reactivación del VHB en pacientes coinfectados por
VHC / VHB que
se sometieron o completaron el tratamiento con antivirales de acción
directa del VHC y
que no estaban recibiendo terapia antiviral contra el VHB. Algunos
casos han resultado
en hepatitis fulminante, insuficiencia hepática y muerte. Monitoree a
los pacientes
coinfectados con VHC / VHB para detectar brote de hepatitis o
reactivación del VHB
durante el tratamiento con VHC y el seguimiento posterior al
tratamiento. Inicie el
manejo apropiado del paciente para la infección por VHB según esté
clínicamente
indicado _[consulte Advertencias y precauciones (5.1)]. _
1
INDICACIONES Y USO
SOVALDI
®
está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con infección
crónica
por el virus de hepatitis C (HCV) como componente de un régimen de
tratamiento
antiviral combinado _[ver Posología y administración (2.2), y
Estudios clínicos (14)]_:
•
infección por el genotipo 1 o 4, sin cirrosis o con cirrosis
compensada, para el
uso en combinación con peginterferón y ribavirina.
•
infección por el genotipo 2 o 3, sin cirrosis o con cirrosis
compensada, para el
uso en combinación con ribavirina.
2
POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN
2.1
PRUEBAS PREVIAS AL INICIO DE LA TERAPIA
Todos los pacientes deben someterse a análisis de medición del
antígeno de superficie
de la hepatitis B (HBsAg) y del anticuerpo central de la hepatitis B
(anti-HBc) para
detectar indicios de infección previa o en curso por el VHB antes de
iniciar el
tratamiento contra el VHC con SOVALDI _[ver Advertencias y
Precauciones (5.1)]._
2.2
POSOLOGÍA RECOMENDADA
La posología recomendada de SOVALDI consis