SOLUVIT LIOFILIZADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

País: Espanha

Língua: espanhol

Origem: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes ativos:

PANTOTENATO SODIO, NICOTINAMIDA, FOLICO ACIDO, PIRIDOXINA HIDROCLORURO, BIOTINA, CIANOCOBALAMINA, TIAMINA NITRATO, RIBOFLAVINA FOSFATO SODIO, ASCORBATO SODIO

Disponível em:

FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.

Código ATC:

B05XC

DCI (Denominação Comum Internacional):

PANTOTHENATE SODIUM, NICOTINAMIDE, FOLIC ACID ACID, PYRIDOXINE HYDROCHLORIDE, BIOTIN, CYANOCOBALAMIN, THIAMINE NITRATE, RIBOFLAV

Dosagem:

N/A (más de 4 PA)

Forma farmacêutica:

POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Composição:

N/A (más de 4 PA) N/A (más de 4 PA)

Via de administração:

VÍA INTRAVENOSA

Tipo de prescrição:

con receta

Área terapêutica:

Vitaminas

Resumo do produto:

SOLUVIT INYECTABLE , 10 viales Autorizado 01/07/1997 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1997-07-01

Folheto informativo - Bula

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
SOLUVIT LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Vitaminas hidrosolubles
Lea
todo el
prospecto
detenidamente
antes
de
empezar
a
usar
este
medicamento,
porque
contiene
información importante para usted.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Soluvit y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Soluvit
3.
Cómo usar Soluvit
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Soluvit
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES SOLUVIT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Soluvit es un polvo liofilizado de vitaminas hidrosolubles que
pertenece al grupo de medicamentos llamado
aditivos para soluciones intravenosas.
Soluvit está indicado en pacientes adultos y niños para cubrir las
necesidades diarias de vitaminas
hidrosolubles en nutrición parenteral.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR SOLUVIT
NO LE DEBEN ADMINISTRAR SOLUVIT:
-
Si es alérgico a las vitaminas que contiene o a alguno de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
-
Si ha presentado signos de intolerancia a la tiamina (vitamina B
1
).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o farmacéutico antes de que le administren
Soluvit.
-
Soluvit debe ser reconstituido antes de su administración.
-
Soluvit debe ser añadido o mezclado solamente con otros productos
medicinales cuya compatibilidad
haya sido comprobada.
-
Se requiere precaución si padece anemia perniciosa no diagnosticada u
otra anemia causada por
deficiencia de vitamina B
12
, ya que el ácido fólico puede enmascararla.
-
Si está en tratamiento con levodopa (medicamento para el Parkinson)
se requiere precaución ya que la
vitamina B6 puede reducir su efecto (ver

Características técnicas

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Soluvit liofilizado para solución para perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Principios activos
Cantidad por vial
Cantidad por ml de Soluvit
reconstituido
Tiamina (Vit. B
1
)
(como tiamina mononitrato)
2,5 mg
(3,1 mg)
0,25 mg
(0,31 mg)
Riboflavina (Vit. B
2
)
(como riboflavina fosfato sodio)
3,6 mg
(4,9 mg)
0,36 mg
(0,49 mg)
Nicotinamida
40 mg
4 mg
Piridoxina (Vit. B
6
)
(como piridoxina hidrocloruro)
4 mg
(4,9 mg)
0,4 mg
(0,49 mg)
Ácido pantoténico
(como pantotenato sodio)
15 mg
(16,5 mg)
1,5 mg
(1,65 mg)
Ácido ascórbico (Vit C)
(como ascorbato sodio)
100 mg
(113 mg)
10 mg
(11,3 mg)
Biotina
60 microgramos
6 microgramos
Ácido fólico
0,4 mg
0,04 mg
Cianocobalamina (Vit. B
12
)
5 microgramos
0,5 microgramos
Excipientes con efecto conocido:
Parahidroxibenzoato de metilo (E-218) 0,5 mg por vial.
Cada vial contiene 0,7 mmol de Sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Liofilizado para solución para perfusión.
Polvo liofilizado estéril de color amarillo.
Osmolalidad en 10 ml de agua: 490 mosm/kg agua
pH en 10 ml de agua: 5,8
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4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Soluvit está indicado en pacientes adultos y niños para cubrir las
necesidades diarias de vitaminas
hidrosolubles en nutrición parenteral.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_- Pacientes adultos y niños con peso superior a 10 kg: _
La dosis diaria recomendada corresponde al contenido de un vial
reconstituído.
_Población pediátrica _
- Niños con un peso inferior a 10 kg: Se debe adminisitrar 1/10 del
contenido de un vial reconstituido (1 ml
aproximadamente) por kg de peso y día.
Forma de administración
Vía intravenosa.
El vial de Soluvit debe ser reconstituido antes de administrar.
La reconstitución del producto se realizará añadiendo de forma
aséptica, una solución o una emulsión
lipídica para perfusión intravenosa, según se indica más abajo y
una vez reconstituido el polvo n