Država: Španjolska
Jezik: španjolski
Izvor: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
PANTOTENATO SODIO, NICOTINAMIDA, FOLICO ACIDO, PIRIDOXINA HIDROCLORURO, BIOTINA, CIANOCOBALAMINA, TIAMINA NITRATO, RIBOFLAVINA FOSFATO SODIO, ASCORBATO SODIO
FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.
B05XC
PANTOTHENATE SODIUM, NICOTINAMIDE, FOLIC ACID ACID, PYRIDOXINE HYDROCHLORIDE, BIOTIN, CYANOCOBALAMIN, THIAMINE NITRATE, RIBOFLAV
N/A (más de 4 PA)
POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
N/A (más de 4 PA) N/A (más de 4 PA)
VÍA INTRAVENOSA
con receta
Vitaminas
SOLUVIT INYECTABLE , 10 viales Autorizado 01/07/1997 Comercializado
Autorizado
1997-07-01
1 de 6 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO SOLUVIT LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN Vitaminas hidrosolubles Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Soluvit y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Soluvit 3. Cómo usar Soluvit 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Soluvit 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES SOLUVIT Y PARA QUÉ SE UTILIZA Soluvit es un polvo liofilizado de vitaminas hidrosolubles que pertenece al grupo de medicamentos llamado aditivos para soluciones intravenosas. Soluvit está indicado en pacientes adultos y niños para cubrir las necesidades diarias de vitaminas hidrosolubles en nutrición parenteral. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR SOLUVIT NO LE DEBEN ADMINISTRAR SOLUVIT: - Si es alérgico a las vitaminas que contiene o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). - Si ha presentado signos de intolerancia a la tiamina (vitamina B 1 ). ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Consulte a su médico o farmacéutico antes de que le administren Soluvit. - Soluvit debe ser reconstituido antes de su administración. - Soluvit debe ser añadido o mezclado solamente con otros productos medicinales cuya compatibilidad haya sido comprobada. - Se requiere precaución si padece anemia perniciosa no diagnosticada u otra anemia causada por deficiencia de vitamina B 12 , ya que el ácido fólico puede enmascararla. - Si está en tratamiento con levodopa (medicamento para el Parkinson) se requiere precaución ya que la vitamina B6 puede reducir su efecto (ver Pročitajte cijeli dokument
1 de 7 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Soluvit liofilizado para solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Principios activos Cantidad por vial Cantidad por ml de Soluvit reconstituido Tiamina (Vit. B 1 ) (como tiamina mononitrato) 2,5 mg (3,1 mg) 0,25 mg (0,31 mg) Riboflavina (Vit. B 2 ) (como riboflavina fosfato sodio) 3,6 mg (4,9 mg) 0,36 mg (0,49 mg) Nicotinamida 40 mg 4 mg Piridoxina (Vit. B 6 ) (como piridoxina hidrocloruro) 4 mg (4,9 mg) 0,4 mg (0,49 mg) Ácido pantoténico (como pantotenato sodio) 15 mg (16,5 mg) 1,5 mg (1,65 mg) Ácido ascórbico (Vit C) (como ascorbato sodio) 100 mg (113 mg) 10 mg (11,3 mg) Biotina 60 microgramos 6 microgramos Ácido fólico 0,4 mg 0,04 mg Cianocobalamina (Vit. B 12 ) 5 microgramos 0,5 microgramos Excipientes con efecto conocido: Parahidroxibenzoato de metilo (E-218) 0,5 mg por vial. Cada vial contiene 0,7 mmol de Sodio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Liofilizado para solución para perfusión. Polvo liofilizado estéril de color amarillo. Osmolalidad en 10 ml de agua: 490 mosm/kg agua pH en 10 ml de agua: 5,8 2 de 7 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Soluvit está indicado en pacientes adultos y niños para cubrir las necesidades diarias de vitaminas hidrosolubles en nutrición parenteral. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _- Pacientes adultos y niños con peso superior a 10 kg: _ La dosis diaria recomendada corresponde al contenido de un vial reconstituído. _Población pediátrica _ - Niños con un peso inferior a 10 kg: Se debe adminisitrar 1/10 del contenido de un vial reconstituido (1 ml aproximadamente) por kg de peso y día. Forma de administración Vía intravenosa. El vial de Soluvit debe ser reconstituido antes de administrar. La reconstitución del producto se realizará añadiendo de forma aséptica, una solución o una emulsión lipídica para perfusión intravenosa, según se indica más abajo y una vez reconstituido el polvo n Pročitajte cijeli dokument