SOLIFENACIN TEVA 5MG Potahovaná tableta

País: República Tcheca

Língua: tcheco

Origem: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredientes ativos:

17227 SOLIFENACIN-SUKCINÁT

Disponível em:

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha Array

Código ATC:

G04BD08

DCI (Denominação Comum Internacional):

17227 SOLIFENACIN-SUKCINÁT

Dosagem:

5MG

Forma farmacêutica:

Potahovaná tableta

Via de administração:

Perorální podání

Tipo de prescrição:

Rx Array

Área terapêutica:

SOLIFENACIN

Resumo do produto:

Kód SÚKL: 0195610 Velikost balení: 60 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0195605 Velikost balení: 5 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0195604 Velikost balení: 3 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0195612 Velikost balení: 100 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0195615 Velikost balení: 5 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0195607 Velikost balení: 20 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0195624 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0195626 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0195606 Velikost balení: 10 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0237464 Velikost balení: 200(2X100) II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0195618 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0195616 Velikost balení: 10 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243081 Velikost balení: 30X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243080 Velikost balení: 30X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0195614 Velikost balení: 3 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0195611 Velikost balení: 90 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0195622 Velikost balení: 100 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0195608 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0195619 Velikost balení: 50 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0195609 Velikost balení: 50 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0195625 Velikost balení: 100 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0237463 Velikost balení: 200(2X100) I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0195613 Velikost balení: 200 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0195623 Velikost balení: 200 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0195621 Velikost balení: 90 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0195617 Velikost balení: 20 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0195627 Velikost balení: 100 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0195620 Velikost balení: 60 II Druh obalu: Array Stav registr.: R

Status de autorização:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorização:

2014-02-19

Folheto informativo - Bula

1
Sp. zn. sukls150737/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SOLIFENACIN TEVA 5 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
SOLIFENACIN TEVA 10 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
SOLIFENACINI SUCCINAS
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPR
AVEK
UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSA
HUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
CO JE PŘÍPRAVEK SOLIFENACIN TEVA A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE
PŘÍPRAVEK SOLIFENACIN TEVA
UŽÍVAT
3.
JAK
SE PŘÍPRAVEK SOLIFENACIN TEVA
UŽÍVÁ
4.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
5.
JAK PŘÍPRAVEK SOLIFENACIN TEVA
UCHOVÁVAT
6.
OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
1.
CO JE PŘÍPRAVEK SOLIFENACIN TEVA A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivá látka přípravku Solifenacin Teva patří do skupiny tzv.
anticholinergik. Tato léčiva snižují
zvýšenou aktivitu močového měchýře. V důsledku toho vydržíte
déle, aniž byste musel(a) jít na toaletu, a
množství moče, které je Váš měchýř schopen pojmout, se
zvyšuje.
Solifenacin Teva se používá k léčbě příznaků onemocnění
zvaného hyperaktivní močový měchýř. Mezi
tyto příznaky patří: silná, náhlá nutnost močení bez
předchozího varování, velmi časté močení nebo
případy pomočení, když se nemůžete dostat včas na toaletu.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
SOLIFENACIN TEVA U

Características técnicas

1
SP.ZN. SUKLS61070/2019
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Solifenacin Teva 5 mg potahované tablety
Solifenacin Teva 10 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Solifenacin Teva 5 mg potahované tablety: jedna potahovaná tableta
obsahuje solifenacini succinas 5 mg,
což odpovídá solifenacinum 3,8 mg.
Solifenacin Teva 10 mg potahované tablety: jedna potahovaná tableta
obsahuje solifenacini succinas
10 mg, což odpovídá solifenacinum 7,5 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 78,0 mg laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Potahovaná tableta Solifenacin Teva 5 mg: světle žlutá až
žlutá, kulatá standardní konvexní, potahovaná
tableta o průměru 8 mm, na jedné straně s vyraženým „S5“ a
hladká z druhé strany.
Potahovaná tableta Solifenacin Teva 10 mg: světle růžová až
růžová, kulatá standardní konvexní,
potahovaná tableta o průměru 8 mm, na jedné straně s vyraženým
„S10“ a hladká z druhé strany.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Symptomatická léčba urgentní inkontinence a/nebo zvýšené
frekvence močení a naléhavosti močení,
které se mohou vyskytnout u pacientů se syndromem hyperaktivního
močového měchýře.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí, včetně starších pacientů_
_ _
Doporučená dávka je 5 mg solifenacin-sukcinátu jednou denně. V
případě potřeby je možno dávku zvýšit
na 10 mg solifenacin-sukcinátu jednou denně.
_Pediatrická populace_
_ _
Bezpečnost a účinnost u dětí nebyla dosud stanovena. Proto nemá
být solifenacin-sukcinát dětem
podáván.
2
_Pacienti s poruchou funkce ledvin_
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin
(clearance kreatininu > 30 ml/min) není
úprava dávky nutná. Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin
(clearance kreatininu ≤ 30 ml/min) mají
být léčeni s opatrností a dávkou ne vyšší ne