SOLIFENACIN ACCORD 10MG Potahovaná tableta

País: República Tcheca

Língua: tcheco

Origem: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredientes ativos:

17227 SOLIFENACIN-SUKCINÁT

Disponível em:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava Array

Código ATC:

G04BD08

DCI (Denominação Comum Internacional):

17227 SOLIFENACIN-SUKCINÁT

Dosagem:

10MG

Forma farmacêutica:

Potahovaná tableta

Via de administração:

Perorální podání

Tipo de prescrição:

Rx Array

Área terapêutica:

SOLIFENACIN

Resumo do produto:

Kód SÚKL: 0242317 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242312 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242320 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242313 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242319 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242315 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242318 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242311 Velikost balení: 3 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242314 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242316 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0204033 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0204037 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0204032 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0204029 Velikost balení: 3 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0204034 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0204031 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0204030 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0204038 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0204035 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0204036 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Status de autorização:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorização:

2015-04-01

Folheto informativo - Bula

1
Sp. zn. sukls268486/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SOLIFENACIN ACCORD 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
SOLIFENACIN ACCORD 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
Solifenacini succinas
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého
lékaře,lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Solifenacin Accord a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Solifenacin Accord
užívat
3.
Jak se Solifenacin Accord užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Solifenacin Accord uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE SOLIFENACIN ACCORD A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivá látka přípravku Solifenacin Accord patří do skupiny
tzv. anticholinergik. Tato léčiva snižují
zvýšenou aktivitu močového měchýře. V důsledku toho vydržíte
déle, aniž byste musel(a) jít na
toaletu, a množství moče, které je Váš měchýř schopen
pojmout, se zvyšuje.
Solifenacin Accord se používá k léčbě příznaků onemocnění
zvaného hyperaktivní močový měchýř.
Mezi tyto příznaky patří: silná, náhlá nutnost močení bez
předchozího varování, velmi časté močení
nebo případy pomočení, když se nemůžete dostat včas na
toaletu.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE SOLIFENACIN ACCORD
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍ

Características técnicas

1
SP.ZN. SUKLS19621/2019, SUKLS19632/2019
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Solifenacin Accord 5 mg potahované tablety
Solifenacin Accord 10 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Solifenacin Accord 5 mg potahované tablety: jedna potahovaná tableta
obsahuje solifenacini succinas
5 mg, což odpovídá solifenacinum 3,8 mg.
Solifenacin Accord 10 mg potahované tablety: jedna potahovaná
tableta obsahuje solifenacini succinas
10 mg, což odpovídá solifenacinum 7,5 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy 105,5/100,5
mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety
Potahovaná tableta Solifenacin Accord 5 mg: světle žlutá, kulatá,
o průměru 7,1 mm, bikonvexní
potahovaná tableta, na jedné straně s vyraženým „EG“ a
„1“ na straně druhé.
Potahovaná tableta Solifenacin Accord 10 mg: světle růžová,
kulatá, o průměru 7,1 mm, bikonvexní
potahovaná tableta, na jedné straně s vyraženým „EG“ a
„2“ na straně druhé.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Symptomatická léčba urgentní inkontinence a/nebo zvýšené
frekvence močení a naléhavosti močení,
které se mohou vyskytnout u pacientů se syndromem hyperaktivního
močového měchýře.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB
PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí, včetně starších pacientů_
_ _
Doporučená dávka je 5 mg solifenacin-sukcinátu jednou denně. V
případě potřeby je možno dávku
zvýšit na 10 mg solifenacin-sukcinátu jednou denně.
_ _
Speciální populace:
_ _
_Starší pacienti_
_ _
Úprava dávkování není nutná u starších pacientů.
_ _
_ _
_ _
2
_Pacienti s poruchou funkce ledvin _
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin
(clearance kreatininu > 30 ml/min)
není úprava dávky nutná. Pacienti s těžkou poruchou funkce
ledvin (clearance kreatininu ≤ 30 ml/min)
mají být léčeni s opatrností a dávkou ne vyšší než 5 mg
jednou denně (viz bod 5.2).
_Paci