Solensia

País: União Europeia

Língua: húngaro

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

frunevetmab

Disponível em:

Zoetis Belgium SA

DCI (Denominação Comum Internacional):

frunevetmab

Grupo terapêutico:

Macskák

Área terapêutica:

fájdalomcsillapítók

Indicações terapêuticas:

For the alleviation of pain associated with osteoarthritis in cats.

Status de autorização:

Felhatalmazott

Data de autorização:

2021-02-17

Folheto informativo - Bula

14
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
15
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
SOLENSIA 7 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ MACSKÁK SZÁMÁRA
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIUM
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIUM
vagy
Zoetis Belgium SA
Unit 5, Sragh Technology Park
Tullamore
Co. Offaly
ÍRORSZÁG
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
SOLENSIA 7 mg/ml oldatos injekció macskák számára
frunevetmab
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
HATÓANYAG:
1 ml oldat tartalma:
Frunevetmab*
7 mg
* A frunevetmab egy rekombináns technikával aranyhörcsög
petefészek (CHO) sejtekben termelt
felinizált monoklonális ellenanyag (mAb).
4.
JAVALLAT(OK)
Oszteoartritisz következtében fellépő fájdalom csillapítására
macskákban.
5.
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható 12 hónaposnál fiatalabb és/vagy 2,5 kg-nál
kisebb testtömegű állatnál.
Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal
szembeni túlérzékenység esetén.
16
Nem alkalmazható tenyésztésre szánt állatoknál.
Nem alkalmazható vemhes vagy laktáló állatoknál.
6.
MELLÉKHATÁSOK
Helyi bőrreakció (mint pl. viszketés, bőrgyulladás és
szőrhiány) gyakran előfordult a vizsgálatokban.
A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell
meghatározni:
- nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik)
- gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint
10-nél jelentkezik)
- nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb
mint 10-nél jelentkezik)
- ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint
10-nél jelentkezik)
- nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél
jelentkezik, beleértve az izolált esete

Características técnicas

1
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
SOLENSIA 7 mg/ml oldatos injekció macskák számára
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
HATÓANYAG
1 ml oldat tartalma:
Frunevetmab*
7 mg
* A frunevetmab egy rekombináns technikával aranyhörcsög
petefészek (CHO) sejtekben termelt
felinizált monoklonális ellenanyag (mAb)
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Tiszta vagy enyhén opaleszkáló oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ
Macska
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Oszteoartritisz következtében fellépő fájdalom csillapítására
macskákban.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható 12 hónaposnál fiatalabb és/vagy 2,5 kg-nál
kisebb testtömegű állatnál.
Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal
szembeni túlérzékenység esetén.
Nem alkalmazható tenyésztésre szánt állatoknál.
Nem alkalmazható vemhes vagy laktáló állatoknál.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
A kezelés folytatásának az egyes állatok egyedi válaszain kell
alapulnia. Ha nem figyelhető meg
pozitív válasz, alternatív kezelési módokat kell megfontolni.
Ez az állatgyógyászati készítmény átmeneti vagy tartós
ellenanyag-képződést válthat ki a
hatóanyaggal szemben. Az ilyen ellenanyagok indukálása
csökkentheti a készítmény hatékonyságát,
bár ezt nem észlelték a 84 napig tartó meghatározó klinikai
vizsgálat során. Nincs információ a
hosszabb kezelésre vonatkozóan.
3
4.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
Ezen termék ártalmatlanságát és hatékonyságát nem vizsgálták
az IRIS 3. és 4. stádiumú
vesebetegségben szenvedő macskákban. Ilyen esetekben a
készítmény kizárólag a kezelést végző
állatorvos által elvégzett előny-kockázat elemzésnek
megfelelően alkalmazható