Ország: Európai Unió
Nyelv: magyar
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
frunevetmab
Zoetis Belgium SA
frunevetmab
Macskák
fájdalomcsillapítók
For the alleviation of pain associated with osteoarthritis in cats.
Felhatalmazott
2021-02-17
14 B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 15 HASZNÁLATI UTASÍTÁS SOLENSIA 7 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ MACSKÁK SZÁMÁRA 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM vagy Zoetis Belgium SA Unit 5, Sragh Technology Park Tullamore Co. Offaly ÍRORSZÁG 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE SOLENSIA 7 mg/ml oldatos injekció macskák számára frunevetmab 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE HATÓANYAG: 1 ml oldat tartalma: Frunevetmab* 7 mg * A frunevetmab egy rekombináns technikával aranyhörcsög petefészek (CHO) sejtekben termelt felinizált monoklonális ellenanyag (mAb). 4. JAVALLAT(OK) Oszteoartritisz következtében fellépő fájdalom csillapítására macskákban. 5. ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható 12 hónaposnál fiatalabb és/vagy 2,5 kg-nál kisebb testtömegű állatnál. Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén. 16 Nem alkalmazható tenyésztésre szánt állatoknál. Nem alkalmazható vemhes vagy laktáló állatoknál. 6. MELLÉKHATÁSOK Helyi bőrreakció (mint pl. viszketés, bőrgyulladás és szőrhiány) gyakran előfordult a vizsgálatokban. A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált esete Olvassa el a teljes dokumentumot
1 1.SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 2 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE SOLENSIA 7 mg/ml oldatos injekció macskák számára 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL HATÓANYAG 1 ml oldat tartalma: Frunevetmab* 7 mg * A frunevetmab egy rekombináns technikával aranyhörcsög petefészek (CHO) sejtekben termelt felinizált monoklonális ellenanyag (mAb) A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció. Tiszta vagy enyhén opaleszkáló oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 CÉLÁLLAT FAJ Macska 4.2 TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Oszteoartritisz következtében fellépő fájdalom csillapítására macskákban. 4.3 ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható 12 hónaposnál fiatalabb és/vagy 2,5 kg-nál kisebb testtömegű állatnál. Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén. Nem alkalmazható tenyésztésre szánt állatoknál. Nem alkalmazható vemhes vagy laktáló állatoknál. 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN A kezelés folytatásának az egyes állatok egyedi válaszain kell alapulnia. Ha nem figyelhető meg pozitív válasz, alternatív kezelési módokat kell megfontolni. Ez az állatgyógyászati készítmény átmeneti vagy tartós ellenanyag-képződést válthat ki a hatóanyaggal szemben. Az ilyen ellenanyagok indukálása csökkentheti a készítmény hatékonyságát, bár ezt nem észlelték a 84 napig tartó meghatározó klinikai vizsgálat során. Nincs információ a hosszabb kezelésre vonatkozóan. 3 4.5 AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Ezen termék ártalmatlanságát és hatékonyságát nem vizsgálták az IRIS 3. és 4. stádiumú vesebetegségben szenvedő macskákban. Ilyen esetekben a készítmény kizárólag a kezelést végző állatorvos által elvégzett előny-kockázat elemzésnek megfelelően alkalmazható Olvassa el a teljes dokumentumot