Sodium Iodide [123I] Curium 37 MBq/ml sol. inj. i.v. flac.

País: Bélgica

Língua: francês

Origem: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredientes ativos:

Iodure (123I) de Sodium 37 MBq/ml

Disponível em:

Curium Belgium S.P.R.L.-B.V.B.A.

Código ATC:

V09FX02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Sodium Iodide (I-123)

Dosagem:

37 MBq/ml

Forma farmacêutica:

Solution injectable

Composição:

Iodure (123I) de Sodium 37 MBq/ml

Via de administração:

Voie intraveineuse

Área terapêutica:

Sodium Iodide (123I)

Resumo do produto:

CTI code: 400872-04 - Taille de l'emballage: 5 ml (185 (185) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 400872-03 - Taille de l'emballage: 2 ml (74 (74) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 400872-02 - Taille de l'emballage: 1 ml (37 (37) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 400872-01 - Taille de l'emballage: 10 ml (370 (370) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3337789 - Mode de livraison: Prescription médicale

Status de autorização:

Commercialisé: Oui

Data de autorização:

2011-10-10

Folheto informativo - Bula

I-123 injection RCP 17apr2019
RÉSUMÉ DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Sodium Iodide (I-123) Curium, 37 MBq/ml solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Iodure de sodium (I-123), 37 MBq/ml au moment de référence.
L'iode-123 est produit par cyclotron. Il a un temps de demi-vie
physique de 13,21 heures et se
désintègre en émettant un rayonnement gamma caractérisé par une
énergie principale de 159 keV et
de 27 keV.
Excipient à effet notoire : 3,5 mg de sodium/ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
L'iodure de sodium (I-123) peut être utilisé comme produit de
diagnostic pour l'exploration
fonctionnelle et/ou morphologique de la glande thyroïde au cours des
examens suivants:

scintigraphie

étude de la fixation thyroïdienne de l'iode radioactif
Les résultats des taux de fixation à la 24
ème
heure sont généralement utilisés pour calculer les activités
thérapeutiques d’iode.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
POSOLOGIE
_Adultes_
Chez l'adulte (70 kg), les activités recommandées sont comprises
entre 3,7 en 14,8 MBq. L'activité la
plus faible (3,7 MBq) est recommandée pour les études de la fixation
thyroïdienne. Les activités les
plus élevées (11,1-14,8 MBq) sont recommandées pour la
scintigraphie thyroïdienne. Cependant,
l’activité à administrer sera déterminée par le médecin
spécialiste pour chaque patient. Il faut
déterminer la vitesse d’incorporation de l’iode-123 conformément
aux procédures établies.
_Personnes âgées_
Aucun ajustement particulier de la posologie n’est nécessaire chez
les personnes âgées.
_Population pédiatrique_
L’utilisation chez les enfants et adolescents doit être envisagée
avec prudence en se basant sur les
besoins cliniques et sur l’évaluation des risques et bénéfices
parmi ce groupe de patie

Características técnicas

I-123 injection RCP 14sep2023
1/12
RÉSUMÉ DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Sodium Iodide (I-123) Curium, 37 MBq/ml solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Iodure de sodium (I-123), 37 MBq/ml au moment de référence.
L'iode-123 est produit par cyclotron. Il a un temps de demi-vie
physique de 13,21 heures et se
désintègre en émettant un rayonnement gamma caractérisé par une
énergie principale de 159 keV et de
27 keV.
Excipient à effet notoire : 3,5 mg de sodium/ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
L'iodure
de
sodium
(I-123)
peut
être
utilisé
comme
produit
de
diagnostic
pour
l'exploration
fonctionnelle et/ou morphologique de la glande thyroïde au cours des
examens suivants:

scintigraphie

étude de la fixation thyroïdienne de l'iode radioactif
Les résultats des taux de fixation à la 24
ème
heure sont généralement utilisés pour calculer les activités
thérapeutiques d’iode.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
POSOLOGIE
_Adultes_
Chez l'adulte (70 kg), les activités recommandées sont comprises
entre 3,7 en 14,8 MBq. L'activité la
plus faible (3,7 MBq) est recommandée pour les études de la fixation
thyroïdienne. Les activités les
plus élevées (11,1-14,8 MBq) sont recommandées pour la
scintigraphie thyroïdienne. Cependant,
l’activité à administrer sera déterminée par le médecin
spécialiste pour chaque patient. Il faut
déterminer la vitesse d’incorporation de l’iode-123 conformément
aux procédures établies.
_Personnes âgées_
Aucun ajustement particulier de la posologie n’est nécessaire chez
les personnes âgées.
_Population pédiatrique_
L’utilisation chez les enfants et adolescents doit être envisagée
avec prudence en se basant sur les
besoins cliniques et sur l’évaluation des risques et bénéfices
parmi ce groupe de