Ország: Belgium
Nyelv: francia
Forrás: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Iodure (123I) de Sodium 37 MBq/ml
Curium Belgium S.P.R.L.-B.V.B.A.
V09FX02
Sodium Iodide (I-123)
37 MBq/ml
Solution injectable
Iodure (123I) de Sodium 37 MBq/ml
Voie intraveineuse
Sodium Iodide (123I)
CTI code: 400872-04 - Taille de l'emballage: 5 ml (185 (185) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 400872-03 - Taille de l'emballage: 2 ml (74 (74) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 400872-02 - Taille de l'emballage: 1 ml (37 (37) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 400872-01 - Taille de l'emballage: 10 ml (370 (370) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3337789 - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Oui
2011-10-10
I-123 injection RCP 17apr2019 RÉSUMÉ DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Sodium Iodide (I-123) Curium, 37 MBq/ml solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Iodure de sodium (I-123), 37 MBq/ml au moment de référence. L'iode-123 est produit par cyclotron. Il a un temps de demi-vie physique de 13,21 heures et se désintègre en émettant un rayonnement gamma caractérisé par une énergie principale de 159 keV et de 27 keV. Excipient à effet notoire : 3,5 mg de sodium/ml. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. L'iodure de sodium (I-123) peut être utilisé comme produit de diagnostic pour l'exploration fonctionnelle et/ou morphologique de la glande thyroïde au cours des examens suivants: scintigraphie étude de la fixation thyroïdienne de l'iode radioactif Les résultats des taux de fixation à la 24 ème heure sont généralement utilisés pour calculer les activités thérapeutiques d’iode. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION POSOLOGIE _Adultes_ Chez l'adulte (70 kg), les activités recommandées sont comprises entre 3,7 en 14,8 MBq. L'activité la plus faible (3,7 MBq) est recommandée pour les études de la fixation thyroïdienne. Les activités les plus élevées (11,1-14,8 MBq) sont recommandées pour la scintigraphie thyroïdienne. Cependant, l’activité à administrer sera déterminée par le médecin spécialiste pour chaque patient. Il faut déterminer la vitesse d’incorporation de l’iode-123 conformément aux procédures établies. _Personnes âgées_ Aucun ajustement particulier de la posologie n’est nécessaire chez les personnes âgées. _Population pédiatrique_ L’utilisation chez les enfants et adolescents doit être envisagée avec prudence en se basant sur les besoins cliniques et sur l’évaluation des risques et bénéfices parmi ce groupe de patie Olvassa el a teljes dokumentumot
I-123 injection RCP 14sep2023 1/12 RÉSUMÉ DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Sodium Iodide (I-123) Curium, 37 MBq/ml solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Iodure de sodium (I-123), 37 MBq/ml au moment de référence. L'iode-123 est produit par cyclotron. Il a un temps de demi-vie physique de 13,21 heures et se désintègre en émettant un rayonnement gamma caractérisé par une énergie principale de 159 keV et de 27 keV. Excipient à effet notoire : 3,5 mg de sodium/ml. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. L'iodure de sodium (I-123) peut être utilisé comme produit de diagnostic pour l'exploration fonctionnelle et/ou morphologique de la glande thyroïde au cours des examens suivants: scintigraphie étude de la fixation thyroïdienne de l'iode radioactif Les résultats des taux de fixation à la 24 ème heure sont généralement utilisés pour calculer les activités thérapeutiques d’iode. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION POSOLOGIE _Adultes_ Chez l'adulte (70 kg), les activités recommandées sont comprises entre 3,7 en 14,8 MBq. L'activité la plus faible (3,7 MBq) est recommandée pour les études de la fixation thyroïdienne. Les activités les plus élevées (11,1-14,8 MBq) sont recommandées pour la scintigraphie thyroïdienne. Cependant, l’activité à administrer sera déterminée par le médecin spécialiste pour chaque patient. Il faut déterminer la vitesse d’incorporation de l’iode-123 conformément aux procédures établies. _Personnes âgées_ Aucun ajustement particulier de la posologie n’est nécessaire chez les personnes âgées. _Population pédiatrique_ L’utilisation chez les enfants et adolescents doit être envisagée avec prudence en se basant sur les besoins cliniques et sur l’évaluation des risques et bénéfices parmi ce groupe de Olvassa el a teljes dokumentumot