SMOFLIPID 200 mg/ml, émulsion pour perfusion

País: França

Língua: francês

Origem: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingredientes ativos:

huile de soja raffinée 60 g; triglycérides à chaîne moyenne 60 g; huile d'olive raffinée 50 g; huile de poisson riche en acides oméga-3 30 g

Disponível em:

FRESENIUS KABI FRANCE SA

Código ATC:

B05BA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

huile de soja raffinée 60 g; triglycérides à chaîne moyenne 60 g; huile d'olive raffinée 50 g; huile de poisson riche en acides oméga-3 30 g

Dosagem:

60 g

Forma farmacêutica:

émulsion

Composição:

pour 1000 ml d'émulsion pour perfusion > huile de soja raffinée 60 g > triglycérides à chaîne moyenne 60 g > huile d'olive raffinée 50 g > huile de poisson riche en acides oméga-3 30 g

Via de administração:

intraveineuse

Unidades em pacote:

10 poche(s) plastique Biofine de 100 ml suremballée(s)/surpochée(s)

Área terapêutica:

Solutions pour nutrition parentérale

Indicações terapêuticas:

Classe pharmacothérapeutique : Solutions pour nutrition parentérale, émulsions lipidiques - Code ATC : B05BA02SMOFLIPID est une émulsion lipidique (mélange d’huile et d’eau) contenant quatre types de lipides différents : huile de soja, triglycérides à chaîne moyenne, huile d’olive et huile de poisson qui est riche en acides gras oméga 3.SMOFLIPID permet un apport d’énergie et d’acides gras. SMOFLIPID est administré par perfusion c'est-à-dire en « goutte-à-goutte » dans une veine ou par l’intermédiaire d’une pompe à perfusion. Un médecin vous donnera SMOFLIPID si vous ne pouvez pas vous alimenter normalement.

Resumo do produto:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Status de autorização:

Valide

Data de autorização:

2006-07-04

Folheto informativo - Bula

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 18/03/2020
Dénomination du médicament
SMOFLIPID 200 mg/ml émulsion pour perfusion
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement
les informations fournies dans cette
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infirmier/ère.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SMOFLIPID 200 mg/ml émulsion pour perfusion et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
SMOFLIPID 200 mg/ml émulsion pour
perfusion ?
3. Comment utiliser SMOFLIPID 200 mg/ml émulsion pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SMOFLIPID 200 mg/ml émulsion pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SMOFLIPID 200 mg/ml émulsion pour perfusion ET
DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Solutions pour nutrition parentérale,
émulsions lipidiques - Code ATC :
B05BA02
SMOFLIPID est une émulsion lipidique (mélange d’huile et d’eau)
contenant quatre types de lipides
différents : huile de soja, triglycérides à chaîne moyenne, huile
d’olive et huile de poisson qui est riche en
acides gras oméga 3.
SMOFLIPID permet un apport d’énergie et d’acides gras. SMOFLIPID
est administré par perfusion c'est-à-
dire en « goutte-à-goutte » dans une veine ou par
l’intermédiaire d’une pompe à perfusion. Un médecin vous
donnera SMOFLIPID si vous ne pouvez pas vous alimenter normalement.
2. QUELLES SONT LES

Características técnicas

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 18/03/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SMOFLIPID 200 mg/ml, émulsion pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Huile de soja
raffinée..............................................................................................................
60,0 g
Triglycérides à chaîne
moyenne...............................................................................................
60,0 g
Huile d’olive
raffinée...............................................................................................................
50,0 g
Huile de poisson riche en acides oméga
3...............................................................................
30,0 g
Pour 1000 ml d’émulsion pour perfusion
Apport énergétique total : 8,4 MJ/l ( = 2000 kcal/l)
pH : environ 8
Osmolalité : environ 380 mosm/kg
Excipient à effet notoire : 1000ml d’émulsion contiennent
jusqu’à 5 mmol de sodium (sous forme de
hydroxyde de sodium et d’oléate de sodium).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Emulsion pour perfusion.
Emulsion blanche et homogène
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Apport d’énergie, d’acides gras essentiels et d’acides gras
oméga 3, dans le cadre d’une nutrition parentérale
lorsque la nutrition orale ou entérale est impossible, insuffisante
ou contre-indiquée.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La capacité des patients à éliminer les lipides déterminera la
posologie et le débit de perfusion. Voir rubrique
4.4.
Adultes
La dose standard est de 1,0 – 2,0 g de lipides par kg de poids
corporel et par jour, ce qui correspond à 5 -10
ml/kg de poids corporel/jour.
Le débit de perfusion recommandé est de 0,125 g de lipides par kg de
poids corporel et par heure, soit 0,63
ml de SMOFLIPID/kg de poids corporel/heure. Il ne doit pas dépasser
0,15 g de lipides/ kg de poids
corporel/ heure, correspondant à 0,75 ml de SMOFLIPID/kg de poids