SLINDA

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

DROSPIRENONA

Disponível em:

EXELTIS LABORATORIO FARMACEUTICO LTDA

Código ATC:

ANTICONCEPCIONAIS

DCI (Denominação Comum Internacional):

DROSPIRENONA

Área terapêutica:

ANTICONCEPCIONAIS

Resumo do produto:

4 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 24 + 4 PLACEBOS - 1356400100010 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 4 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 72 + 12 PLACEBOS - 1356400100029 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 4 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 48 + 8 PLACEBOS - 1356400100037 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2021-05-03

Folheto informativo - Bula

Bula Paciente_Slinda_20221212
CBUL5004
SLINDA
®
DROSPIRENONA
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Comprimidos revestidos de drospirenona 4 mg
APRESENTAÇÕES
SLINDA
®
é apresentado sob a forma de comprimidos revestidos em cartuchos com
1 ou com 3 blísteres-calendário, contendo
28 comprimidos revestidos cada.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 16 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido ativo branco de SLINDA
®
contém:
drospirenona
......................................................................
4,00 mg
Excipientes:
Celulose microcristalina, lactose, dióxido de silício, estearato de
magnésio, revestimento (álcool polivinílico, dióxido de
titânio, macrogol e talco) e água purificada.
Cada comprimido placebo verde de SLINDA
®
contém:
O comprimido não contém substâncias ativas.
Lactose monoidratada, amido, povidona, dióxido de silício, estearato
de magnésio, revestimento (hipromelose, triacetina,
polissorbato 80, dióxido de titânio, azul de indigotina 132 laca de
alumínio e óxido de ferro amarelo) e água purificada.
II - INFORMAÇÕES PARA O PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
SLINDA
®
é uma pílula anticoncepcional, usada para evitar a gravidez.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Cada um dos 24 comprimidos ativos brancos contém uma pequena
quantidade de um tipo de hormônio feminino, chamado
de progestógeno - drospirenona. Por essa razão, SLINDA
®
é chamado de Pílula Só de Progestógeno, ou POP (sigla em
inglês para
_Progentogen-only Pills_
). Ao contrário das pílulas combinadas, as POPs não contêm nenhum
hormônio estrogênio
ao lado do progestógeno em sua composição. Por esse motivo, SLINDA
®
pode ser usado por mulheres que não podem usar
estrogênios.
O SLINDA
®
fornece alta eficácia contraceptiva. O efeito contraceptivo do SLINDA
®
baseia-se na inibição da ovulação,
principalmente, e outros fatores, como alteração no muco cervical,
no endométrio e nas trompas.
Os 4 comprimidos verdes não contêm substâncias ativas e são
chamados de c

Características técnicas

Bula Profissional_Slinda_20221212
CBUL5104
SLINDA
®
DROSPIRENONA
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Comprimidos revestidos de drospirenona 4 mg
APRESENTAÇÕES
SLINDA® é apresentado sob a forma de comprimidos revestidos em
cartuchos com 1 ou com 3 blísteres-calendário,
contendo 28 comprimidos revestidos cada.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 16 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido ativo branco de SLINDA
®
contém:
Drospirenona ....................................
........................ 4,00 mg
Excipientes:
Celulose microcristalina, lactose, dióxido de silício, estearato de
magnésio, revestimento (álcool polivinílico, dióxido de
titânio, macrogol e talco) e água purificada.
Cada comprimido placebo verde de SLINDA
®
contém:
O comprimido não contém substâncias ativas.
Lactose monoidratada, amido, povidona, dióxido de silício, estearato
de magnésio, revestimento (hipromelose, triacetina,
polissorbato 80, dióxido de titânio, azul de indigotina 132 laca de
alumínio e óxido de ferro amarelo) e água purificada.
II - INFORMAÇÕES AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Contracepção hormonal oral.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
PREVENÇÃO DE GRAVIDEZ
A eficácia de SLINDA
®
foi avaliada no estudo CF111/303 (NCT02269241). Este estudo clínico
multicêntrico de único braço
foi realizado nos Estados Unidos. A população de eficácia consistiu
em 953 mulheres com idade maior ou igual a 35 anos de
idade com 5.547 ciclos avaliados. O perfil demográfico das mulheres
foi: idade média de 26,4 anos e IMC médio de 28,5 kg/m².
a distribuição étnica foi de 53,3% caucasianas, 38,5% de
afroamericanas, 2,2% de asiáticas e 6% de outras etnias. Durante
esses
ciclos, um total de 17 (1,8%) de mulheres reportaram gravidez, levando
a um índice de Pearl (95% IC) de 4,0 (2,3; 6,4).
Uma mulher que engravidou durante o estudo estava amamentando e,
portanto, não foi incluída no cálculo do Índice de Pearl
(PI). O intervalo de confiança para o PI foi calculado assumindo que
os eventos de gravid