Valsts: Brazīlija
Valoda: portugāļu
Klimata pārmaiņas: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
DROSPIRENONA
EXELTIS LABORATORIO FARMACEUTICO LTDA
ANTICONCEPCIONAIS
DROSPIRENONA
ANTICONCEPCIONAIS
4 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 24 + 4 PLACEBOS - 1356400100010 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 4 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 72 + 12 PLACEBOS - 1356400100029 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 4 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 48 + 8 PLACEBOS - 1356400100037 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido
Válido
2021-05-03
Bula Paciente_Slinda_20221212 CBUL5004 SLINDA ® DROSPIRENONA I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Comprimidos revestidos de drospirenona 4 mg APRESENTAÇÕES SLINDA ® é apresentado sob a forma de comprimidos revestidos em cartuchos com 1 ou com 3 blísteres-calendário, contendo 28 comprimidos revestidos cada. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 16 ANOS COMPOSIÇÃO Cada comprimido ativo branco de SLINDA ® contém: drospirenona ...................................................................... 4,00 mg Excipientes: Celulose microcristalina, lactose, dióxido de silício, estearato de magnésio, revestimento (álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol e talco) e água purificada. Cada comprimido placebo verde de SLINDA ® contém: O comprimido não contém substâncias ativas. Lactose monoidratada, amido, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, revestimento (hipromelose, triacetina, polissorbato 80, dióxido de titânio, azul de indigotina 132 laca de alumínio e óxido de ferro amarelo) e água purificada. II - INFORMAÇÕES PARA O PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? SLINDA ® é uma pílula anticoncepcional, usada para evitar a gravidez. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Cada um dos 24 comprimidos ativos brancos contém uma pequena quantidade de um tipo de hormônio feminino, chamado de progestógeno - drospirenona. Por essa razão, SLINDA ® é chamado de Pílula Só de Progestógeno, ou POP (sigla em inglês para _Progentogen-only Pills_ ). Ao contrário das pílulas combinadas, as POPs não contêm nenhum hormônio estrogênio ao lado do progestógeno em sua composição. Por esse motivo, SLINDA ® pode ser usado por mulheres que não podem usar estrogênios. O SLINDA ® fornece alta eficácia contraceptiva. O efeito contraceptivo do SLINDA ® baseia-se na inibição da ovulação, principalmente, e outros fatores, como alteração no muco cervical, no endométrio e nas trompas. Os 4 comprimidos verdes não contêm substâncias ativas e são chamados de c Izlasiet visu dokumentu
Bula Profissional_Slinda_20221212 CBUL5104 SLINDA ® DROSPIRENONA I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Comprimidos revestidos de drospirenona 4 mg APRESENTAÇÕES SLINDA® é apresentado sob a forma de comprimidos revestidos em cartuchos com 1 ou com 3 blísteres-calendário, contendo 28 comprimidos revestidos cada. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 16 ANOS COMPOSIÇÃO Cada comprimido ativo branco de SLINDA ® contém: Drospirenona .................................... ........................ 4,00 mg Excipientes: Celulose microcristalina, lactose, dióxido de silício, estearato de magnésio, revestimento (álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol e talco) e água purificada. Cada comprimido placebo verde de SLINDA ® contém: O comprimido não contém substâncias ativas. Lactose monoidratada, amido, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, revestimento (hipromelose, triacetina, polissorbato 80, dióxido de titânio, azul de indigotina 132 laca de alumínio e óxido de ferro amarelo) e água purificada. II - INFORMAÇÕES AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES Contracepção hormonal oral. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA PREVENÇÃO DE GRAVIDEZ A eficácia de SLINDA ® foi avaliada no estudo CF111/303 (NCT02269241). Este estudo clínico multicêntrico de único braço foi realizado nos Estados Unidos. A população de eficácia consistiu em 953 mulheres com idade maior ou igual a 35 anos de idade com 5.547 ciclos avaliados. O perfil demográfico das mulheres foi: idade média de 26,4 anos e IMC médio de 28,5 kg/m². a distribuição étnica foi de 53,3% caucasianas, 38,5% de afroamericanas, 2,2% de asiáticas e 6% de outras etnias. Durante esses ciclos, um total de 17 (1,8%) de mulheres reportaram gravidez, levando a um índice de Pearl (95% IC) de 4,0 (2,3; 6,4). Uma mulher que engravidou durante o estudo estava amamentando e, portanto, não foi incluída no cálculo do Índice de Pearl (PI). O intervalo de confiança para o PI foi calculado assumindo que os eventos de gravid Izlasiet visu dokumentu