Sinvastatina Ratiopharm 10 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Sinvastatina

Disponível em:

Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.

Código ATC:

C10AA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Simvastatin

Dosagem:

10 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Sinvastatina 10 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 60 unidade(s)

Classe:

3.7 - Antidislipidémicos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

simvastatin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5402102 CNPEM: 50018418 CHNM: 10017628 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2011-08-11

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
29-07-2021
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Sinvastatina Ratiopharm, 10 mg, Comprimidos revestidos por película
Sinvastatina
Leia com atenção todo este folheto antes de tomar este medicamento,
pois contém
informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1.
O que é Sinvastatina Ratiopharm e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Sinvastatina Ratiopharm
3.
Como tomar Sinvastatina Ratiopharm
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Sinvastatina Ratiopharm
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Sinvastatina Ratiopharm e para que é utilizado
Sinvastatina é um medicamento utilizado para reduzir os níveis de
colesterol total,
”mau” colesterol (colesterol LDL) e substâncias gordas chamadas
triglicéridos no
sangue. Além disso, aumenta os níveis do ”bom“ colesterol
(colesterol HDL). Deve
realizar um regime alimentar para redução do colesterol enquanto
tomar este
medicamento. A sinvastatina faz parte de uma classe de fármacos
chamados
estatinas.
Sinvastatina é utilizado juntamente com a dieta se tem:
Um nível elevado de colesterol no sangue (hipercolesterolemia
primária) ou níveis
elevados de gordura no sangue (hiperlipidemia mista)
Uma doença hereditária (hipercolesterolemia familiar homozigótica)
que aumenta o
nível de colesterol no sangue. Pode também receber outros
tratamentos.
Doença cardíaca coronária (DCC) ou se tem um risco elevado para DCC
(porque tem
diabetes, antecedentes de AVC ou outra doença dos vasos sanguíneos).
Sinvastati

Características técnicas

APROVADO EM
29-07-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Sinvastatina ratiopharm, 10 mg, Comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de sinvastatina.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada
comprimido
revestido
por
película
contém 71,64
mg
de
lactose
mono-
hidratada.
Para lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimido revestido, oval, cor-de-rosa claro (aproximadamente 9 mm
por 5mm),
com linha de quebra de um dos lados.
Os comprimidos de 10 mg podem ser divididos em metades iguais.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Hipercolesterolemia
Tratamento da hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista como
adjuvante ao
regime alimentar quando a resposta ao regime alimentar e a outros
tratamentos não
farmacológicos (por exemplo, exercício e redução de peso) seja
insuficiente.
Tratamento de hipercolesterolemia familiar homozigótica como
adjuvante ao regime
alimentar e a outros tratamentos antidislipidémicos (por exemplo,
aférese de
lipoproteínas de baixa densidade [LDL]) ou quando esses tratamentos
não são
adequados.
APROVADO EM
29-07-2021
INFARMED
Prevenção cardiovascular
Redução da mortalidade e morbilidade cardiovasculares em doentes com
doença
cardiovascular aterosclerótica evidente ou diabetes mellitus, com
níveis de colesterol
normais ou aumentados, como adjuvante na correcção de outros
factores de risco e
de outras terapêuticas cardioprotectoras (ver secção 5.1).
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
O intervalo posológico é de 5 - 80 mg/dia administrados por via
oral, em dose única
à noite. Os ajustes posológicos, se necessários, devem ser feitos
em intervalos
nunca inferiores a 4 semanas, até um máximo de 80 mg/dia
administrados em dose
única
à
noite.
A
dose
de
80 mg
apenas
é
recomendada
em
doentes
com
hipercolesterolemia grave e com risco