Sinvastatina Generis 40 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Sinvastatina

Disponível em:

Generis Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

C10AA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Simvastatin

Dosagem:

40 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Sinvastatina 40 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 60 unidade(s)

Classe:

3.7 - Antidislipidémicos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

simvastatin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5740857 CNPEM: 50018469 CHNM: 10017140 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2018-02-28

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
25-03-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Sinvastatina Generis Phar 40 mg comprimidos revestidos por película
sinvastatina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Sinvastatina Generis Phar e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Sinvastatina Generis Phar
3. Como tomar Sinvastatina Generis Phar
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Sinvastatina Generis Phar
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é a Sinvastatina Generis Phar e para que é utilizado
Sinvastatina Generis Phar é um medicamento usado para reduzir os
níveis de
colesterol total, o colesterol “mau” (Colesterol LDL), e
substâncias gordas chamadas
triglicéridos no sangue. Além disso, Sinvastatina Generis Phar
aumenta os níveis de
colesterol “bom” (colesterol HDL). Deve manter uma dieta redutora
de colesterol
enquanto tomar este medicamento. Sinvastatina Generis Phar faz parte
de uma
classe de fármacos chamados estatinas.
Sinvastatina Generis Phar é usado em paralelo com uma dieta, se tem:
um nível alto de colesterol no seu sangue (hipercolesterolemia
primária) ou níveis
elevados de gordura no seu sangue (dislipidemia mista)
uma doença hereditária (hipercolesterolemia familiar homozigótica)
que aumenta o
nível de colesterol no seu sangue. Pode ainda receber outros
tratamentos.
uma doença cardíaca coronária (DCC) ou está em risco elevado de
DCC (por q

Características técnicas

APROVADO EM
25-03-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Sinvastatina Generis Phar 40 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película de 40 mg contém 40 mg de
sinvastatina.
Excipiente com efeito conhecido: Lactose mono-hidratada
Um comprimido revestido por película de 40 mg contém 280 mg de
lactose mono-
hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Sinvastatina Generis Phar 40 mg:
Comprimidos revestidos por película, rosa, redondos e biconvexos com
“SI” gravado
de um lado e “40” do outro lado.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Hipercolesterolemia
Tratamento
da
hipercolesterolemia
primária
ou
da
dislipidemia
mista,
como
adjuvante da dieta, sempre que a resposta à dieta e a outros
tratamentos não
farmacológicos (por exemplo, exercício físico, redução de peso)
seja inadequada.
Tratamento da hipercolesterolemia familiar homozigótica como
adjuvante da dieta e
de outros tratamentos hipolipemiantes (por exemplo, aférese das
lipoproteínas de
baixa densidade [LDL]) ou no caso de tais tratamentos não serem
adequados.
Prevenção cardiovascular
Redução da mortalidade e morbilidade cardiovasculares em doentes com
doença
cardiovascular aterosclerótica manifesta ou com diabetes mellitus,
tanto com níveis
de colesterol normais como elevados, como adjuvante da correção de
outros fatores
de risco e de outras terapias cardioprotetoras (ver secção 5.1).
4.2 Posologia e modo de administração
O intervalo posológico é de 5 a 80 mg/dia administrados por via
oral, numa dose
única, ao final da tarde. Os ajustes à posologia, quando
necessários, devem ser
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25-03-2022
INFARMED
feitos em intervalos não inferiores a 4 semanas, até um máximo de
80 mg/dia
administrados numa
única
dose
ao
final
da
tarde.
A
dose
de
80
mg
só
é
recomendada em doentes com hipercolesterolemia grave e