Singulair 10 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Montelucaste

Disponível em:

Organon Portugal, Sociedade Unipessoal, Lda.

Código ATC:

R03DC03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Montelukast

Dosagem:

10 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Montelucaste sódico 10.4 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 14 unidade(s)

Classe:

5.1.3.2 - Antagonistas dos leucotrienos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

montelukast

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 2639680 CNPEM: 50015451 CHNM: 10008796 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1998-04-29

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
02-05-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Singulair 10 mg comprimidos revestidos por película
montelucaste
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto
1. O que é Singulair e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Singulair
3. Como tomar Singulair
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Singulair
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Singulair e para que é utilizado
O que é Singulair
Singulair é um medicamento do grupo dos antagonistas dos recetores
dos
leucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos.
Como atua Singulair
Os leucotrienos são responsáveis pelo estreitamento e inchaço das
vias respiratórias
dos pulmões e também provocam sintomas alérgicos. Através do
bloqueio dos
leucotrienos, Singulair melhora os sintomas da asma, ajuda a controlar
a asma e
melhora os sintomas de alergia sazonal (também conhecida por febre
dos fenos ou
rinite alérgica sazonal).
Quando deve Singulair ser utilizado
O seu médico receitou Singulair para tratar a asma, prevenindo os
sintomas asmáticos
durante o dia e a noite.
- Singulair é usado no tratamento de adultos e adolescentes com idade
igual ou
superior a 15 anos que não estão controlados de forma adequada com a
medicação
que usam, e necessitam de terapêutica adicional.
- Singulair ajuda ainda a prevenir o estreitamento das vias
respiratórias, que se
desencadei

Características técnicas

APROVADO EM
02-05-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Singulair 10 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um comprimido revestido por película contém montelucaste sódico,
equivalente a 10 mg de
montelucaste.
Excipientes com efeito conhecido: Este medicamento contém 89,3 mg de
lactose mono-
hidratada por comprimido.
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por
comprimido, ou seja, é
praticamente “isento de sódio”.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Cor bege, forma quadrada arredondada, revestido por película, 7,9 mm
x 7,9 mm, com
SINGULAIR gravado numa face e MSD 117 na outra.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Singulair está indicado no tratamento da asma como terapêutica
adjuvante nos doentes com
asma persistente ligeira a moderada, controlados de forma inadequada
com corticosteroides
inalados e nos quais os agonistas beta de atuação rápida “usados
quando necessário”
proporcionam o controlo clínico inadequado da asma. Nos doentes
asmáticos, para os quais
Singulair se encontra indicado na asma, Singulair também pode
proporcionar alívio
sintomático da rinite alérgica sazonal.
Singulair está também indicado na profilaxia da asma em que a
componente predominante é a
broncoconstrição induzida pelo exercício.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 15 anos,
asmáticos, ou com asma e
rinite alérgica sazonal concomitantes, a dose recomendada é de um
comprimido de 10 mg,
tomado diariamente à noite.
APROVADO EM
02-05-2020
INFARMED
Recomendações gerais
O efeito terapêutico de Singulair nos parâmetros de controlo da asma
ocorre nas 24 horas
após a administração. Singulair pode ser tomado com ou sem
alimentos. Os doentes devem
ser advertidos para continuarem a tomar Singulair mesmo que a asma
esteja controlada, assi