Simvastatin Krewel 5 mg

País: Alemanha

Língua: alemão

Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes ativos:

Simvastatin

Disponível em:

Krewel Meuselbach GmbH (8007177)

DCI (Denominação Comum Internacional):

simvastatin

Forma farmacêutica:

Filmtablette

Composição:

Simvastatin (23816) 5 Milligramm

Via de administração:

zum Einnehmen

Status de autorização:

erloschen

Data de autorização:

2008-07-23

Folheto informativo - Bula

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
SIMVASTATIN KREWEL® 5 MG
Filmtabletten
Wirkstoff: Simvastatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG
DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-  Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
-  Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
-  Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben
wie Sie.
-  Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
1.  Was ist Simvastatin Krewel® 5 mg und
wofür wird es angewendet?
2.  Was müssen Sie vor der Einnahme von Simvastatin Krewel® 5
mg beachten?
3.  Wie ist Simvastatin Krewel® 5 mg einzunehmen?
4.  Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.  Wie ist Simvastatin Krewel® 5 mg aufzubewahren?
6.  Weitere Informationen
1. 
WAS IST SIMVASTATIN KREWEL® 5 MG UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?

Simvastatin Krewel® 5
mg ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte
(Cholesterinwerte) aus der Klasse der Cholesterin-Synthese-Enzymhemmer. Der
Wirkstoff von Simvastatin Krewel® 5
mg, Simvastatin, vermindert die
Cholesterinbildung in der Leber. Für Simvastatin ist belegt, dass es bei Patienten mit
einem hohen Risiko für koronare Herzerkrankungen das Risiko senkt, einen Herzinfarkt
oder Schlaganfall zu erleiden.

Simvastatin Krewel® 5 mg wird angewendet

zusätzlich zu einer Diät bei:
- Patienten mit Hypercholesterinämie _(erhöhter Cholesterinspiegel)_ (primärer oder
gemischter Hyperlipidämie) _(erhöhte C

Características técnicas

1
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Simvastatin Krewel
®
5 mg
Filmtabletten
Simvastatin Krewel
®
10 mg
Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Simvastatin
Simvastatin Krewel
®
5 mg
1 Filmtablette enthält 5 mg Simvastatin.
Simvastatin Krewel
®
10 mg
1 Filmtablette enthält 10 mg Simvastatin.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten
Simvastatin Krewel
®
5 mg: gelbe Filmtabletten, oblong, bikonvex, mit Prägung 5 auf der
einen Seite und Prägung SVT auf der anderen Seite
Simvastatin Krewel
®
10 mg: weiße Filmtabletten, oblong, bikonvex, mit einseitiger
Bruchrille
und Prägung 10 und Prägung SVT auf der anderen Seite
Die Filmtablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Hypercholesterinämie
Zur Behandlung der primären oder kombinierten Hyperlipidämie
begleitend zu Diät, wenn
Diät und andere nicht pharmakologische Maßnahmen (z. B.
körperliches Training und
Gewichtsabnahme) allein nicht ausreichen.
Zur Behandlung der homozygoten familiären Hypercholesterinämie.
Simvastatin Krewel
®
5/10 mg wird begleitend zu Diät und anderen lipidsenkenden Maßnahmen
(z. B. LDL-
Apherese) angewandt oder wenn solche Maßnahmen nicht geeignet sind.
2
Kardiovaskuläre Prävention
Zur Senkung kardiovaskulärer Mortalität und Morbidität bei
Patienten mit manifester
atherosklerotischer Herzerkrankung oder Diabetes mellitus, deren
Cholesterinwerte normal
oder erhöht sind. Begleitend zur Korrektur anderer Risikofaktoren und
kardioprotektiver
Therapie (siehe Abschnitt 5.1).
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Der Dosierungsbereich ist 5 mg – 80 mg Simvastatin pro Tag, oral als
Einzeldosis am Abend.
Dosisanpassungen - falls erforderlich - sollten in Abständen von
mindestens 4 Wochen
durchgeführt werden, bis zu einem Maximum von 80 mg Simvastatin
einmal täglich als
Einzeldosis am Abend. Die 80-mg-Dosis wird nur für Patienten mit
schwerer
Hypercholes