Signifor

País: União Europeia

Língua: romeno

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

pasireotide

Disponível em:

Recordati Rare Diseases

Código ATC:

H01CB05

DCI (Denominação Comum Internacional):

pasireotide

Grupo terapêutico:

Hormoni hipofizari și hipotalamici și analogi

Área terapêutica:

Acromegaly; Pituitary ACTH Hypersecretion

Indicações terapêuticas:

Signifor este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu boala lui Cushing pentru care chirurgia nu este o opțiune sau pentru care chirurgia nu a reușit. Signifor este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu acromegalie pentru care o intervenție chirurgicală nu este o opțiune sau nu a fost curative și care sunt insuficient controlat de tratamentul cu un alt analog de somatostatină.

Resumo do produto:

Revision: 14

Status de autorização:

Autorizat

Data de autorização:

2012-04-24

Folheto informativo - Bula

89
B. PROSPECTUL
90
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SIGNIFOR 0,3 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ
SIGNIFOR 0,6 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ
SIGNIFOR 0,9 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ
pasireotidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, asistentei
medicale sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, asistentei medicale
sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Signifor şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Signifor
3.
Cum să utilizaţi Signifor
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Signifor
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SIGNIFOR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Signifor este un medicament care conţine substanţa activă
pasireotidă. Este utilizat pentru tratarea bolii
Cushing la pacienţii adulţi pentru care o intervenţie chirurgicală
nu este o opţiune sau la care
intervenţia chirurgicală a eşuat.
Boala Cushing este cauzată de o mărire a glandei hipofize (o glandă
de la baza creierului), numită
adenom hipofizar. Aceasta conduce la supraproducţia de către
organism a unui hormon numit hormon
adrenocorticotropic (ACTH), care, la rândul său, conduce la
supraproducţia unui alt hormon numit
cortizol.
Organismul uman produce în mod natural o substanţă numită
somatostatină, care blochează producţia
anumitor hormoni, inclusiv ACTH. Pasireotida funcţionează într-un
mod foarte asemănător
so

Características técnicas

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Signifor 0,3 mg soluţie injectabilă
Signifor 0,6 mg soluţie injectabilă
Signifor 0,9 mg soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Signifor 0,3 mg soluţie injectabilă
O fiolă de 1 ml conţine pasireotidă 0,3 mg (sub formă de
diaspartat de pasireotidă).
Signifor 0,6 mg soluţie injectabilă
O fiolă de 1 ml conţine pasireotidă 0,6 mg (sub formă de
diaspartat de pasireotidă).
Signifor 0,9 mg soluţie injectabilă
O fiolă de 1 ml conţine pasireotidă 0,9 mg (sub formă de
diaspartat de pasireotidă).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă (soluție injectabilă).
Soluţie limpede, incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul pacienţilor adulţi cu boală Cushing pentru care o
intervenţie chirurgicală nu constituie o
opţiune sau la care o intervenţie chirurgicală a eşuat.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza iniţială recomandată este de 0,6 mg pasireotidă,
administrată prin injecţie subcutanată, de două
ori pe zi.
La două luni de la începerea administrării tratamentului cu
Signifor, pacienţii trebuie evaluaţi pentru a
se identifica beneficiul clinic. Pacienţii care prezintă o reducere
semnificativă a concentraţiilor de
cortizol liber din urină (CLU) trebuie să continue administrarea
Signifor atât timp cât se menţine
beneficiul. Poate fi avută în vedere o creştere a dozei până la
0,9 mg, în funcţie de răspunsul la
tratament, atât timp cât doza de 0,6 mg a fost bine tolerată de
pacient. După două luni de tratament,
pacienţii care nu au răspuns la administrarea Signifor trebuie
avuţi în vedere pentru întreruperea
tratamentului.
Abordarea terapeutică a reacţiilor adverse suspectate în orice
moment în timpul tratamentului poate
necesita o reducere temporară a dozei de Signifor. Se recomandă
reducerea treptată a dozei cu câte
0,3 mg, de două ori pe zi.
Da