SIFROGRAN

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Disponível em:

LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

Código ATC:

ANTIPARKINSONIANOS

Área terapêutica:

ANTIPARKINSONIANOS

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

2013-03-11

Folheto informativo - Bula

SIFROGRAN
DICLORIDRATO DE PRAMIPEXOL
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Comprimido
0,125 mg, 0,25 mg e 1,0 mg
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
SIFROGRAN
dicloridrato de pramipexol
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 0,125 mg, 0,25 mg ou 1,0 mg em embalagens com 30, 60,
100*, 200* comprimidos.
*Embalagem hospitalar
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
SIFROGRAN0,125 mg: cada comprimido contém 0,125 mg de dicloridrato de
pramipexol monoidratado,
equivalente a 0,088 mg de pramipexol.
SIFROGRAN 0,25 mg: cada comprimido contém 0,25 mg de dicloridrato de
pramipexol monoidratado,
equivalente a 0,18 mg de pramipexol.
SIFROGRAN 1 mg: cada comprimido contém 1,0 mg de dicloridrato de
pramipexol monoidratado,
equivalente a 0,7 mg de pramipexol.
Excipientes: manitol, croscarmelose sódica, dióxido de silício,
povidona e ácido esteárico.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O SIFROGRAN é indicado para o tratamento dos sinais e sintomas da
doença de Parkinson sem causa
conhecida, podendo ser usado isoladamente ou em associação com
levodopa. Também é indicado para
tratamento dos sintomas da Síndrome das Pernas Inquietas (SPI) sem
causa conhecida.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O
SIFROGRAN
atua
no
cérebro
aliviando
os
problemas
motores
relacionados
com
a
doença
de
Parkinson e também protege os neurônios dos efeitos nocivos da
levodopa. Ainda não se conhece o
mecanismo de ação sobre a Síndrome das Pernas Inquietas (SPI).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar SIFROGRAN se tiver alergia ao pramipexol
(substância ativa) ou a qualquer
componente da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você tiver problemas nos rins, seu médico deverá reduzir a dose
de SIFROGRAN.
O SIFROGRAN pode causar alucinações e confusão, com maior
frequência em pacientes com doença de
Parkinson em estágio avançado em tratamento associado com levodopa.
Atenção: sua capacidade para
dirigir pode ficar prejudicada caso tenha alucinações visuais.

Características técnicas

SIFROGRAN
(DICLORIDRATO DE PRAMIPEXOL)
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Comprimido
0,125 mg, 0,25 mg e 1,0 mg
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
SIFROGRAN
dicloridrato de pramipexol
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 0,125 mg, 0,25 mg ou 1,0 mg em embalagens com 30, 60,
100*, 200* comprimidos.
* Embalagem hospitalar
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
SIFROGRAN 0,125 mg: cada comprimido contém 0,125 mg de dicloridrato
de pramipexol monoidratado, equivalente a 0,088 mg
de pramipexol.
SIFROGRAN 0,25 mg: cada comprimido contém 0,25 mg de dicloridrato de
pramipexol monoidratado, equivalente a 0,18 mg de
pramipexol.
SIFROGRAN 1 mg: cada comprimido contém 1,0 mg de dicloridrato de
pramipexol monoidratado, equivalente a 0,7 mg de
pramipexol.
Excipientes: manitol, croscarmelose sódica, dióxido de silício,
povidona e ácido esteárico.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
O SIFROGRANé indicado para o tratamento dos sinais e sintomas da
doença de Parkinson idiopática, podendo ser usado como
monoterapia ou associado à levodopa. Também é indicado para o
tratamento sintomático da Síndrome das Pernas Inquietas (SPI)
idiopática.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Estudo multicêntrico (18 centros), randomizado, duplo-cego e de
grupos paralelos conduzidos pelo Parkinson Study Group (1997)
para avaliar a eficácia e a tolerabilidade do pramipexol em pacientes
com DP leve a moderada, avaliou um total de 335 pacientes
cujo ingresso foi restrito a pacientes com DP idiopática que não
estavam recebendo levodopa.
O pramipexol foi administrado de acordo com um esquema ascendente de
dose até 4,5 mg/dia. Durante a fase de titulação de dose
de 7 semanas, cada paciente foi titulado para sua máxima dose
tolerada da medicação do estudo. Isto foi seguido por um período de
24 semanas de terapia de manutenção. Durante a fase de manutenção
de 6 meses, os mesmos permaneceram na dose máxima de
pramipexol ou placebo alcançada durante a fase de titulação
ascendente. A dose diária média durante