Riik: Brasiilia
keel: portugali
Allikas: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
ANTIPARKINSONIANOS
ANTIPARKINSONIANOS
Cancelado/Caduco
2013-03-11
SIFROGRAN DICLORIDRATO DE PRAMIPEXOL LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA Comprimido 0,125 mg, 0,25 mg e 1,0 mg IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO SIFROGRAN dicloridrato de pramipexol APRESENTAÇÕES Comprimidos de 0,125 mg, 0,25 mg ou 1,0 mg em embalagens com 30, 60, 100*, 200* comprimidos. *Embalagem hospitalar USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO SIFROGRAN0,125 mg: cada comprimido contém 0,125 mg de dicloridrato de pramipexol monoidratado, equivalente a 0,088 mg de pramipexol. SIFROGRAN 0,25 mg: cada comprimido contém 0,25 mg de dicloridrato de pramipexol monoidratado, equivalente a 0,18 mg de pramipexol. SIFROGRAN 1 mg: cada comprimido contém 1,0 mg de dicloridrato de pramipexol monoidratado, equivalente a 0,7 mg de pramipexol. Excipientes: manitol, croscarmelose sódica, dióxido de silício, povidona e ácido esteárico. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O SIFROGRAN é indicado para o tratamento dos sinais e sintomas da doença de Parkinson sem causa conhecida, podendo ser usado isoladamente ou em associação com levodopa. Também é indicado para tratamento dos sintomas da Síndrome das Pernas Inquietas (SPI) sem causa conhecida. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O SIFROGRAN atua no cérebro aliviando os problemas motores relacionados com a doença de Parkinson e também protege os neurônios dos efeitos nocivos da levodopa. Ainda não se conhece o mecanismo de ação sobre a Síndrome das Pernas Inquietas (SPI). 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar SIFROGRAN se tiver alergia ao pramipexol (substância ativa) ou a qualquer componente da fórmula. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você tiver problemas nos rins, seu médico deverá reduzir a dose de SIFROGRAN. O SIFROGRAN pode causar alucinações e confusão, com maior frequência em pacientes com doença de Parkinson em estágio avançado em tratamento associado com levodopa. Atenção: sua capacidade para dirigir pode ficar prejudicada caso tenha alucinações visuais. Lugege kogu dokumenti
SIFROGRAN (DICLORIDRATO DE PRAMIPEXOL) LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA Comprimido 0,125 mg, 0,25 mg e 1,0 mg IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO SIFROGRAN dicloridrato de pramipexol APRESENTAÇÕES Comprimidos de 0,125 mg, 0,25 mg ou 1,0 mg em embalagens com 30, 60, 100*, 200* comprimidos. * Embalagem hospitalar USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO SIFROGRAN 0,125 mg: cada comprimido contém 0,125 mg de dicloridrato de pramipexol monoidratado, equivalente a 0,088 mg de pramipexol. SIFROGRAN 0,25 mg: cada comprimido contém 0,25 mg de dicloridrato de pramipexol monoidratado, equivalente a 0,18 mg de pramipexol. SIFROGRAN 1 mg: cada comprimido contém 1,0 mg de dicloridrato de pramipexol monoidratado, equivalente a 0,7 mg de pramipexol. Excipientes: manitol, croscarmelose sódica, dióxido de silício, povidona e ácido esteárico. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES O SIFROGRANé indicado para o tratamento dos sinais e sintomas da doença de Parkinson idiopática, podendo ser usado como monoterapia ou associado à levodopa. Também é indicado para o tratamento sintomático da Síndrome das Pernas Inquietas (SPI) idiopática. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA Estudo multicêntrico (18 centros), randomizado, duplo-cego e de grupos paralelos conduzidos pelo Parkinson Study Group (1997) para avaliar a eficácia e a tolerabilidade do pramipexol em pacientes com DP leve a moderada, avaliou um total de 335 pacientes cujo ingresso foi restrito a pacientes com DP idiopática que não estavam recebendo levodopa. O pramipexol foi administrado de acordo com um esquema ascendente de dose até 4,5 mg/dia. Durante a fase de titulação de dose de 7 semanas, cada paciente foi titulado para sua máxima dose tolerada da medicação do estudo. Isto foi seguido por um período de 24 semanas de terapia de manutenção. Durante a fase de manutenção de 6 meses, os mesmos permaneceram na dose máxima de pramipexol ou placebo alcançada durante a fase de titulação ascendente. A dose diária média durante Lugege kogu dokumenti