País: Romênia
Língua: romeno
Origem: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
MORPHYNUM
FIDELIO HEALTHCARE LIMBURG GMBH - GERMANIA
N02AA01
MORPHYNUM
10mg
COMPR. FILM.
PS
MUNDIPHARMA GES.M.B.H. - AUSTRIA
ALCALOIZI NATURALI DIN OPIU ALCALOIZI NATURALI DIN OPIU
9264/2016/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 compr. film.; 9264/2016/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 56 compr. film.; 9264/2016/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9264/2016/01-02-03_ Anexa_ _1_ 9265/2016/01-02-03 _ _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR SEVREDOL 10 MG COMPRIMATE FILMATE SEVREDOL 20 MG COMPRIMATE FILMATE Sulfat de morfină pentahidrat CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este SEVREDOL şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi SEVREDOL 3. Cum să utilizaţi SEVREDOL 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează SEVREDOL 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE SEVREDOL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Morfina aparţine unui grup de medicamente denumite analgezice sau medicamente împotriva durerii. Comprimatele sunt utilizate pentru tratamentul durerilor severe. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI SEVREDOL NU UTILIZAŢI SEVREDOL: - dacă sunteţi alergic la morfină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6), - dacă aveţi tulburări de respirație, precum respiraţie mai lentă sau mai puţin profundă decât în mod normal, boală obstructivă a căilor respiratorii sau astm sever; - dacă aveţi o leziune craniană care vă provoacă dureri de cap severe sau senzaţie de greaţă, deoarece aceste comprimate pot agrava aceste simptome sau pot masca amploarea leziunii c Leia o documento completo
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9264/2016/01-02-03_ Anexa_ _2_ 9265/2016/01-02-03 _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SEVREDOL 10 mg comprimate filmate SEVREDOL 20 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ _ _ Sevredol 10 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine 10 mg sulfat de morfină pentahidrat echivalent cu 7,5 mg morfină anhidră. Sevredol 20 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine 20 mg sulfat de morfină pentahidrat echivalent cu 15 mg morfină anhidră. Excipient cu efect cunoscut: lactoză anhidră. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate Sevredol 10 mg comprimate filmate Comprimat filmat biconvex, în formă de capsulă, de culoare albastră, marcat pe o faţă cu o linie mediană care are rol de divizare în doze egale, în stânga căreia este ștanțat cu "IR" şi în dreapta cu "10". Sevredol 20 mg comprimate filmate Comprimat filmat biconvex, în formă de capsulă, de culoare roz, marcat pe o faţă cu o linie mediană care are rol de divizare în doze egale, în stânga căreia este ștanțat cu "IR" şi în dreapta cu "20". 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Sevredol, comprimate filmate este indicat pentru tratamentul durerilor severe. 2 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _ADMINISTRARE ORALĂ_ Doze _ _ _Adulţi şi copii peste 12 ani: _ Doza administrată este dependentă de severitatea durerii şi de necesităţile anterioare de analgezie ale pacientului. Se administrează un comprimat filmat de Sevredol la fiecare 4 ore sau conform indicaţiilor medicului. Creşterea severităţii durerii sau apariţia toleranţei la morfină necesită creşterea dozei de Sevredol, utilizând comprimatele filmate de 10 mg sau 20 mg, singure sau în combinaţie, până la obţinerea efectului analgezic dorit. Pacienţilor la care se face trecerea de la tratamentul cu morfină injectabilă la tratamentul Leia o documento completo