Sevoflurano

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

SEVOFLURANO

Disponível em:

INSTITUTO BIOCHIMICO INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

Código ATC:

ANESTESICOS GERAIS VOLATEIS E GASOSOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

SEVOFLURANE

Área terapêutica:

ANESTESICOS GERAIS VOLATEIS E GASOSOS

Resumo do produto:

1 ML/ML SOL INAL CT FR VD AMB X 50 ML (REST HOSP)  - 1006302210010 - Venda sob Prescrição Médica - INALANTES - SOLUÇAO PARA INALAÇAO; 1 ML/ML SOL INAL CT FR VD AMB X 100 ML (REST HOSP)  - 1006302210029 - Venda sob Prescrição Médica - INALANTES - SOLUÇAO PARA INALAÇAO; 1 ML/ML SOL INAL CT FR VD AMB X 250 ML (REST HOSP)  - 1006302210037 - Venda sob Prescrição Médica - INALANTES - SOLUÇAO PARA INALAÇAO

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2008-04-14

Folheto informativo - Bula

SEVOFLURANO
Instituto BioChimico Indústria Farmacêutica Ltda.
Solução para inalação
100 mL e 250 mL
BIOCHIMICO
4401017-6
Texto de bula - sevoflurano
2
SEVOFLURANO
Medicamento Genérico – Lei N° 9.787, de 1999
VIA INALATÓRIA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Solução para inalação
Frascos de vidro âmbar contendo 100 mL ou 250 mL.
COMPOSIÇÃO
Cada mL contém:
sevoflurano
...................................................................................................
1 mL
(Não contêm excipientes, sevoflurano 100%)
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Sevoflurano é indicado para a indução e manutenção de anestesia
geral em pacientes pediátricos ou adultos,
em procedimentos cirúrgicos hospitalares ou ambulatoriais.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O medicamento sevoflurano é um anestésico geral inalatório, de uso
hospitalar, cuja administração tem sido
associada à indução anestésica com perda de consciência rápida e
suave, bem como a rápida recuperação
após descontinuação da anestesia. Para indução anestésica, o
tempo estimado de início da ação do
medicamento geralmente é de menos de 2 minutos, tanto em adultos
quanto em crianças.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sevoflurano não deve ser utilizado por pacientes com suscetibilidade
genética suspeita ou conhecida à
hipertermia maligna (um aumento anormal da temperatura corporal).
Sevoflurano não deve ser utilizado
em pacientes com sensibilidade conhecida ou suspeita ao sevoflurano ou
a outro agente anestésico
inalatório halogenado [por exemplo, histórico de hepatotoxicidade
(dano ao fígado causado por toxinas),
incluindo geralmente aumento das enzimas hepáticas (enzimas do
fígado), febre, leucocitose (aumento
transitório no número de glóbulos brancos no sangue) e/ou
eosinofilia temporária (aumento anormal no
número de eosinófilos no sangue) relacionada à anestesia com um
desses agentes].
4.

Características técnicas

SEVOFLURANO
Instituto BioChimico Indústria Farmacêutica Ltda.
Solução para inalação
100 mL e 250 mL
BIOCHIMICO
4401017-11
Texto de bula - sevoflurano
2
SEVOFLURANO
Medicamento Genérico – Lei N° 9.787, de 1999
VIA INALATÓRIA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
I
– IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Solução para inalação
Frascos de vidro âmbar contendo 100 mL ou 250 mL.
COMPOSIÇÃO
Cada mL contém:
sevoflurano
..................................................................................................
1 mL
(Não contêm excipientes, sevoflurano 100%)
II
– INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Este medicamento é destinado à indução e manutenção de anestesia
geral em pacientes pediátricos ou adultos, em procedimentos
cirúrgicos hospitalares ou ambulatoriais.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Numerosos estudos clínicos foram conduzidos com sevoflurano usado
como anestésico para pacientes adultos e pediátricos. Os
resultados demonstraram que o sevoflurano proporciona uma indução
rápida e suave, bem como uma recuperação rápida da
anestesia.
Quando comparado com os anestésicos padrões, o sevoflurano foi
associado a tempos mais rápidos para indução e
também para eventos do despertar anestésico, como resposta a ordens
e orientação.
ESTUDOS DE EFICÁCIA
- MANUTENÇÃO DA ANESTESIA EM PROCEDIMENTOS DE MÉDIA DURAÇÃO:
Neste estudo clínico, a eficácia de sevoflurano foi comprovada
durante a manutenção da anestesia em pacientes adultos ASA classes
I, II, e III.
1
Este estudo de fase III, aberto, randomizado, multicêntrico, foi
realizado em 12 unidades cirúrgicas. A população
estudada incluiu 555 pacientes adultos, submetidos a procedimentos
cirúrgicos de duração intermediária (pelo menos 1 hora),
divididos em dois grupos. No grupo 1 (n = 272), os pacientes foram
submetidos a manutenção da anestesia com sevoflurano e no
grupo 2 (n = 283), de controle, o anestésico isoflurano foi usado
para manutenção do procedimen