Ország: Brazília
Nyelv: portugál
Forrás: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
SEVOFLURANO
INSTITUTO BIOCHIMICO INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
ANESTESICOS GERAIS VOLATEIS E GASOSOS
SEVOFLURANE
ANESTESICOS GERAIS VOLATEIS E GASOSOS
1 ML/ML SOL INAL CT FR VD AMB X 50 ML (REST HOSP) - 1006302210010 - Venda sob Prescrição Médica - INALANTES - SOLUÇAO PARA INALAÇAO; 1 ML/ML SOL INAL CT FR VD AMB X 100 ML (REST HOSP) - 1006302210029 - Venda sob Prescrição Médica - INALANTES - SOLUÇAO PARA INALAÇAO; 1 ML/ML SOL INAL CT FR VD AMB X 250 ML (REST HOSP) - 1006302210037 - Venda sob Prescrição Médica - INALANTES - SOLUÇAO PARA INALAÇAO
Válido
2008-04-14
SEVOFLURANO Instituto BioChimico Indústria Farmacêutica Ltda. Solução para inalação 100 mL e 250 mL BIOCHIMICO 4401017-6 Texto de bula - sevoflurano 2 SEVOFLURANO Medicamento Genérico – Lei N° 9.787, de 1999 VIA INALATÓRIA USO ADULTO E PEDIÁTRICO I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO Solução para inalação Frascos de vidro âmbar contendo 100 mL ou 250 mL. COMPOSIÇÃO Cada mL contém: sevoflurano ................................................................................................... 1 mL (Não contêm excipientes, sevoflurano 100%) II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Sevoflurano é indicado para a indução e manutenção de anestesia geral em pacientes pediátricos ou adultos, em procedimentos cirúrgicos hospitalares ou ambulatoriais. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O medicamento sevoflurano é um anestésico geral inalatório, de uso hospitalar, cuja administração tem sido associada à indução anestésica com perda de consciência rápida e suave, bem como a rápida recuperação após descontinuação da anestesia. Para indução anestésica, o tempo estimado de início da ação do medicamento geralmente é de menos de 2 minutos, tanto em adultos quanto em crianças. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Sevoflurano não deve ser utilizado por pacientes com suscetibilidade genética suspeita ou conhecida à hipertermia maligna (um aumento anormal da temperatura corporal). Sevoflurano não deve ser utilizado em pacientes com sensibilidade conhecida ou suspeita ao sevoflurano ou a outro agente anestésico inalatório halogenado [por exemplo, histórico de hepatotoxicidade (dano ao fígado causado por toxinas), incluindo geralmente aumento das enzimas hepáticas (enzimas do fígado), febre, leucocitose (aumento transitório no número de glóbulos brancos no sangue) e/ou eosinofilia temporária (aumento anormal no número de eosinófilos no sangue) relacionada à anestesia com um desses agentes]. 4. Olvassa el a teljes dokumentumot
SEVOFLURANO Instituto BioChimico Indústria Farmacêutica Ltda. Solução para inalação 100 mL e 250 mL BIOCHIMICO 4401017-11 Texto de bula - sevoflurano 2 SEVOFLURANO Medicamento Genérico – Lei N° 9.787, de 1999 VIA INALATÓRIA USO ADULTO E PEDIÁTRICO I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO Solução para inalação Frascos de vidro âmbar contendo 100 mL ou 250 mL. COMPOSIÇÃO Cada mL contém: sevoflurano .................................................................................................. 1 mL (Não contêm excipientes, sevoflurano 100%) II – INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES Este medicamento é destinado à indução e manutenção de anestesia geral em pacientes pediátricos ou adultos, em procedimentos cirúrgicos hospitalares ou ambulatoriais. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA Numerosos estudos clínicos foram conduzidos com sevoflurano usado como anestésico para pacientes adultos e pediátricos. Os resultados demonstraram que o sevoflurano proporciona uma indução rápida e suave, bem como uma recuperação rápida da anestesia. Quando comparado com os anestésicos padrões, o sevoflurano foi associado a tempos mais rápidos para indução e também para eventos do despertar anestésico, como resposta a ordens e orientação. ESTUDOS DE EFICÁCIA - MANUTENÇÃO DA ANESTESIA EM PROCEDIMENTOS DE MÉDIA DURAÇÃO: Neste estudo clínico, a eficácia de sevoflurano foi comprovada durante a manutenção da anestesia em pacientes adultos ASA classes I, II, e III. 1 Este estudo de fase III, aberto, randomizado, multicêntrico, foi realizado em 12 unidades cirúrgicas. A população estudada incluiu 555 pacientes adultos, submetidos a procedimentos cirúrgicos de duração intermediária (pelo menos 1 hora), divididos em dois grupos. No grupo 1 (n = 272), os pacientes foram submetidos a manutenção da anestesia com sevoflurano e no grupo 2 (n = 283), de controle, o anestésico isoflurano foi usado para manutenção do procedimen Olvassa el a teljes dokumentumot