Sevelâmero Teva 800 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Sevelâmero

Disponível em:

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Código ATC:

V03AE02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Sevelâmero

Dosagem:

800 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Sevelâmero, carbonato 800 mg

Via de administração:

Via oral

Classe:

12.7.1 - Fixadores de fósforo

Tipo de prescrição:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

sevelamer

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Frasco 180 unidade(s) Comercializado Número de Registo: 5643606 CNPEM: 50100343 CHNM: 10066689 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2015-03-18

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM 18-08-2021 INFARMED

Folheto informativo: Informação para o doente
Sevelâmero Teva 800 mg comprimidos revestidos por película
Carbonato de sevelâmero
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente
Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais
de doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis
não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver seção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Sevelâmero Teva e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Sevelâmero Teva
3. Como tomar Sevelâmero Teva
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Sevelâmero Teva
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Sevelâmero Teva e para que é utilizado
Sevelâmero Teva contém carbonato de sevelâmero como substância ativa. Este
liga-se ao fosfato dos alimentos nas vias digestivas e assim reduz os níveis de
fósforo no sangue.
Este medicamento é utilizado para controlar hiperfosfatemia (níveis elevados de
fósforo no sangue) em:
doentes adultos em diálise (uma técnica de depuração do sangue). Pode ser
usado em doentes em hemodiálise (usando uma máquina de filtração do sangue)
ou de diálise peritoneal (onde o líquido é bombeado para o abdómen e uma
membrana corporal interna filtra o sangue);
doentes com doença renal crónica (de longo prazo) que não estão em diálise e
têm um nível sérico de fósforo (sangue) igual ou superior a 1,78 mmol / L.
Este
medicamento
deve
ser
utilizado
com
outros
tratamentos,
tais
como
suplementos de cálcio e vitamina D para prevenir o desenvolvimento da doença
óssea.
Os níveis aumentados de fósforo sérico podem levar à for

Características técnicas

APROVADO EM 18-08-2021 INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Sevelâmero Teva 800 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 800 mg de carbonato de sevelâmero.
Excipiente com efeito conhecido:
Cada comprimido revestido por película contém 286,25 mg lactose monohidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Comprimidos revestidos por película brancos a esbranquiçados (20 mm x 7 mm),
oval, sem ranhura, têm a inscrição “SVL” num dos lados.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Sevelâmero Teva é indicado para o controlo da hiperfosfatemia em doentes adultos a
fazer hemodiálise ou diálise peritoneal.
Sevelâmero Teva é ainda indicado para o controlo da hiperfosfatemia em doentes
adultos com doença renal crónica (DRC) que não estão em diálise, com níveis séricos
de fósforo > 1,78 mmol/L.
Sevelâmero Teva deverá ser utilizado no contexto de uma abordagem terapêutica
múltipla, que pode incluir suplemento de cálcio, 1,25-di-hidroxi Vitamina D3 ou um
dos seus análogos para controlar o desenvolvimento de litíase renal.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Dose inicial
A dose inicial recomendada de carbonato de sevelâmero é de 2,4 g ou 4,8 g por dia
com base nas necessidades clínicas e no nível sérico de fósforo. Sevelâmero Teva
deve ser tomado três vezes ao dia, às refeições.
Nível sérico de fósforo dos doentes
Dose total de carbonato
de sevelamero a
ser tomada ao longo de 3 refeições por
dia
1,78 – 2.42 mmol/L (5,5 – 7,5 mg/dL)
2,4 g*
> 2,42 mmol/L (> 7,5 mg/dL)
4,8 g*
* Mais titulação subsequente, ver seção “Titulação e manutenção”
APROVADO EM 18-08-2021 INFARMED
Para os doentes a tomar anteriormente captadores de fosfato (hidrocloreto de
sevelâmero
ou
à
base
de
cálcio),
Sevelâmero
Teva
deve
ser
administrado
gradualmente grama a gra