Sevelâmero Teva 800 mg Comprimido revestido por película

国: ポルトガル

言語: ポルトガル語

ソース: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

有効成分:

Sevelâmero

から入手可能:

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

ATCコード:

V03AE02

INN（国際名）:

Sevelâmero

投薬量:

800 mg

医薬品形態:

Comprimido revestido por película

構図:

Sevelâmero, carbonato 800 mg

投与経路:

Via oral

パッケージ内のユニット:

Frasco 180 unidade(s)

クラス:

12.7.1 - Fixadores de fósforo

処方タイプ:

MSRM

治療群:

N/A

治療領域:

sevelamer

適応症:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

製品概要:

Número de Registo: 5643606 CNPEM: 50100343 CHNM: 10066689 Comercializado

認証ステータス:

Autorizado

承認日:

2015-03-18

情報リーフレット

APROVADO EM
18-08-2021
INFARMED

Folheto informativo: Informação para o doente
Sevelâmero Teva 800 mg comprimidos revestidos por película
Carbonato de sevelâmero
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente
Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos
sinais
de doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis
não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Ver seção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Sevelâmero Teva e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Sevelâmero Teva
3. Como tomar Sevelâmero Teva
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Sevelâmero Teva
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Sevelâmero Teva e para que é utilizado
Sevelâmero Teva contém carbonato de sevelâmero como substância
ativa. Este
liga-se ao fosfato dos alimentos nas vias digestivas e assim reduz os
níveis de
fósforo no sangue.
Este medicamento é utilizado para controlar hiperfosfatemia (níveis
elevados de
fósforo no sangue) em:
doentes adultos em diálise (uma técnica de depuração do sangue).
Pode ser
usado em doentes em hemodiálise (usando uma máquina de filtração
do sangue)
ou de diálise peritoneal (onde o líquido é bombeado para o abdómen
e uma
membrana corporal interna filtra o sangue);
doentes com doença renal crónica (de longo prazo) que não estão em
diálise e
têm um nível sérico de fósforo (sangue) igual ou superior a 1,78
mmol / L.
Este
medicamento
deve
ser
utilizado
com
outros
tratamentos,
tais
como
suplementos de cálcio e vitamina D para prevenir o desenvolvimento da
doença
óssea.
Os níveis aumentados de fósforo sérico podem levar à for

製品の特徴

APROVADO EM
18-08-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Sevelâmero Teva 800 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 800 mg de carbonato de sevelâmero.
Excipiente com efeito conhecido:
Cada comprimido revestido por película contém 286,25 mg lactose
monohidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Comprimidos revestidos por película brancos a esbranquiçados (20 mm
x 7 mm),
oval, sem ranhura, têm a inscrição “SVL” num dos lados.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Sevelâmero Teva é indicado para o controlo da hiperfosfatemia em
doentes adultos a
fazer hemodiálise ou diálise peritoneal.
Sevelâmero Teva é ainda indicado para o controlo da hiperfosfatemia
em doentes
adultos com doença renal crónica (DRC) que não estão em diálise,
com níveis séricos
de fósforo > 1,78 mmol/L.
Sevelâmero Teva deverá ser utilizado no contexto de uma abordagem
terapêutica
múltipla, que pode incluir suplemento de cálcio, 1,25-di-hidroxi
Vitamina D3 ou um
dos seus análogos para controlar o desenvolvimento de litíase renal.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Dose inicial
A dose inicial recomendada de carbonato de sevelâmero é de 2,4 g ou
4,8 g por dia
com base nas necessidades clínicas e no nível sérico de fósforo.
Sevelâmero Teva
deve ser tomado três vezes ao dia, às refeições.
Nível sérico de fósforo dos doentes
Dose total de carbonato
de sevelamero a
ser tomada ao longo de 3 refeições por
dia
1,78 – 2.42 mmol/L (5,5 – 7,5 mg/dL)
2,4 g*
> 2,42 mmol/L (> 7,5 mg/dL)
4,8 g*
* Mais titulação subsequente, ver seção “Titulação e
manutenção”
APROVADO EM
18-08-2021
INFARMED
Para os doentes a tomar anteriormente captadores de fosfato
(hidrocloreto de
sevelâmero
ou
à
base
de
cálcio),
Sevelâmero
Teva
deve
ser
administrado
gradualmente grama a grama com mo