Sertralina Vir 100 mg Comprimido revestido por película

APROVADO EM

10-12-2008

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sertralina Vir 50 mg Comprimidos revestidos por película

Sertralina Vir 100 mg Comprimidos revestidos por película

Sertralina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento

pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos

secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O que é a Sertralina Vir e para que é utilizada

2. Antes de tomar Sertralina Vir

3. Como tomar Sertralina Vir

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar a Sertralina Vir

6. Outras informações

1. O QUE É A SERTRALINA VIR E PARA QUE É UTILIZADA

A Sertralina Vir é um antidepressivo que actua por inibição selectiva da recaptação

neuronal da serotonina (ISRS).

A Sertralina Vir está indicada no tratamento de:

-Depressão (doença associada a sentimentos de tristeza e melancolia, bem como

alterações

sono

incapacidade

apreciar

estar

vida).

Este

medicamento ajuda no tratamento dos sintomas de ansiedade que podem, por

vezes, estar associados à depressão. Obtidos os resultados esperados, a continuação

do tratamento com Sertralina Vir é eficaz na prevenção de recaídas da doença

(evitando que a depressão regresse) ou da recorrência de novos episódios de

depressão (evitando que volte a ficar deprimido no futuro).

-Perturbação obsessiva-compulsiva (doença na qual predominam ideias fixas e que

levam o doente a tomar determinadas atitudes, apesar de estas lhe parecerem

ilógicas ou serem contrárias à sua vontade) e da perturbação de pânico (doença

caracterizada por períodos breves de grande e injustificada ansiedade ou medo).

-Perturbação pós-stress traumático (PPST).

-Fobia social (perturbação de ansiedade social). Uma vez obtida uma resposta

satisfatória, a continuação do tratamento com Sertralina Vir é eficaz na prevenção de

recaídas de episódios de fobia social.

2. ANTES DE TOMAR SERTRALINA VIR

Não tome Sertralina Vir:

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-se tem alergia (hipersensibilidade) à sertralina ou a qualquer outro componente de

Sertralina Vir;

-se estiver a ser medicado concomitantemente com inibidores da monoaminoxidas e

(IMAOs);

-se estiver a ser medicado concomitantemente com pimozida;

-se em tratamentos anteriores com sertralina, tiverem ocorrido reacções alérgicas.

Tome especial cuidado com Sertralina Vir

-se está em idade fértil. Só deverá tomar Sertralina Vir se usar, em simultâneo, um

método de contracepção considerado adequado pelo seu médico;

-se já teve, ou tem, problemas de fígado, pois poderá haver necessidade de proceder

a um ajuste da dose a administrar.

-Se suspendeu o tratamento e sente tonturas, alterações sensoriais (incluindo

dormência), distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhos intensos), agitação ou

ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleia (sindroma de privação)

Outras patologias:

-se sofre de doença cardíaca

-se se sentir agitado ou com necessidade de movimentos frequentes que o impeçam

de permanecer parado ou sentado (acatísia)

-se já teve, ou tem, problemas de rins;

-se sofre de epilepsia, antes de começar a tomar sertralina. deverá ter o cuidado de

informar o seu médico Se, durante o período em que está a tomar sertralina tiver

convulsões, deverá interromper a administração e consultar imediatamente o seu

médico;

-se está grávida (ou pensa poder estar) ou a amamentar. Apenas pode tomar

sertralina se receitada por um médico que tenha conhecimento do seu estado.

Recomenda-se

precaução

administração

concomitante

anticoagulantes,

fármacos que tenham efeito na função plaquetária (ex.: anti-inflamatórios não

esteróides (AINEs), ácido acetilsalicílico e ticlopidina) ou outros fármacos que

possam aumentar o risco de hemorragia. Igualmente se recomenda precaução na

utilização destes fármacos em doentes com alterações hemorrágicas (ver "Efeitos

secundários possíveis").

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos

A Sertralina Vir não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentes com

idade inferior a 18 anos, excepto no caso de doentes com Perturbação Obsessiva-

Compulsiva. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18

anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de

suicídio,

ideação

suicida

hostilidade

(predominantemente

agressão,

comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe.

Apesar disso, o médico poderá prescrever Sertralina Vir para doentes com idade

inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu

Sertralina Vir para um doente com idade inferior a 18 anos e gostaria de discutir esta

questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos

sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com idade

inferior a 18 anos estejam a tomar Sertralina Vir.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão Ou

distúrbio de ansiedade

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Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar

em se auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do

tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo

para actuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas

semanas a fazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes

situações:

Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.

Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um

maior risco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos

com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou

suicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que

se encontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a

ler. Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento

estado

depressão

ansiedade,

ficarem

preocupados

alterações no seu comportamento.

Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a

longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento

cognitivo e comportamental da Sertralina Vir neste grupo etário.

Idosos

Quando administrado nas mesmas doses, a sertralina é igualmente bem tolerada

pelo doente idoso e pelo doente mais jovem. Recomenda-se, por isso, o esquema

posológico normal.

Ao tomar Sertralina Vir com outros medicamentos

medicamentos

podem

interagir

entre

outras

substâncias

não

medicamentosas, originando reacções inesperadas e podendo, em alguns casos,

provocar uma diminuição ou aumento do efeito esperado. Informe o seu médico ou

farmacêutico

estiver

tomar

tiver

tomado

recentemente

outros

medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, especialmente

os seguintes:

Dissulfiram (medicamento utilizado em situações de alcoolismo);

Sumatriptano (medicamento para a enxaqueca);

Diazepam (medicamento para a ansiedade);

Tolbutamida (medicamento para a diabetes);

Cimetidina (medicamento para as úlceras do estômago ou do duodeno);

Fenitoína (medicamento para a epilepsia);

Fenfluramina (medicamento para a obesidade) – que está revogado em Portugal;

Pimozida (medicamento para a psicose);

Outros medicamentos para o tratamento da depressão (por ex. inibidores da

monoamino-oxidase, lítio, triptofano ou outro fármaco da mesma classe do Sertralina

Vir).

O risco de hemorragia pode ser aumentado quando anticoagulantes, fármacos com

efeito

função

plaquetária

(ex.:

anti-inflamatórios

não

esteróides,

ácido

acetilsalicílico e ticlopidina), ou outros fármacos que possam aumentar o risco de

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hemorragia, são administrados concomitantemente com ISRS, incluindo a Sertralina

Vir (ver "Tome especial cuidado com Sertralina Vir ").

Deverá, igualmente, informar o seu médico se bebe bebidas alcoólicas.

A frequência dos efeitos secundários da Sertralina Vir pode aumentar durante a

utilização concomitante de produtos naturais ou preparações à base de extractos

vegetais que possuam na sua composição Hypericum perforatum.

Ao tomar Sertralina Vir com alimentos e bebidas

Os comprimidos podem ser tomados com água ou outra bebida não alcoólica, com

ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Gravidez

Se está grávida (ou pensa poder estar) apenas pode tomar Sertralina Vir se

receitado por um médico que tenha conhecimento do seu estado.

Aleitamento

Se está a amamentar, apenas pode tomar Sertralina Vir se receitado por um médico

que tenha conhecimento do seu estado.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A Sertralina Vir poderá, eventualmente, afectar a capacidade de condução de

veículos e de utilização de outras máquinas. Aconselhe-se com o seu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sertralina Vir

Não aplicável.

3. COMO TOMAR SERTRALINA VIR

Tomar Sertralina Vir sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu

médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial habitual, para o tratamento da depressão e da perturbação obsessiva-

compulsiva, é de 50 mg, uma vez por dia. No tratamento da perturbação de pânico,

da PPST e da fobia social, a dose inicial é de 25 mg, uma vez ao dia e, após uma

semana, será aumentada para 50 mg, uma vez ao dia.

Esta dose, de acordo com a resposta do doente, pode sofrer aumentos ao longo dum

período de semanas, até uma dose máxima de 200 mg, uma vez por dia. Alterações

na dose não devem ser realizadas mais que uma vez por semana tendo em conta as

24 horas de semi-vida de eliminação da sertralina.

Crianças/adolescentes

Idades compreendidas entre os 13-17 anos: dose inicial de 50 mg/dia.

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Idades compreendidas entre os 6-12 anos: dose inicial de 25 mg/dia, aumentando

para 50 mg/dia após uma semana.

Na ausência de resposta clínica, as doses subsequentes podem sofrer aumentos de

50 mg/dia até 200 mg/dia, se necessário. No entanto, quando ocorrem aumentos

em relação à dose de 50 mg deve ter-se em atenção o peso corporal, geralmente

inferior nas crianças em comparação com os adultos.

Não devem ser efectuados ajustes da dose em intervalos inferiores a 1 semana,

dadas as 24 horas de semi-vida de eliminação da sertralina.

Momento mais favorável à administração

A Sertralina Vir pode ser tomada a qualquer hora do dia (de manhã ou à noite) mas,

de preferência, sempre à mesma hora.

Duração média do tratamento

A duração do tratamento será a indicada pelo seu médico.

Deverá ter em atenção que, no tratamento da depressão, por vezes, só após 2-4

semanas de tratamento se começam a sentir melhorias significativas. Este é o

período previsível, no entanto poderá sentir-se melhor mais cedo.

Mesmo que se sinta bem, não deverá parar de tomar o medicamento antes da data

indicada pelo seu médico.

Quando for necessário parar o tratamento deverá ser considerada a redução gradual

da dose (ver Efeitos Secundários).

Se tomar mais Sertralina Vir do que deveria

Se for administrada uma dose excessiva de Sertralina Vir, por exemplo, em caso de

ingestão acidental por uma criança, deverá consultar imediatamente um médico ou

dirigir-se à urgência hospitalar mais próxima. Não se esqueça de levar a embalagem

de Sertralina Vir para mostrar ao médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Sertralina Vir

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Se

se esquecer de tomar uma dose deste medicamento deverá tomar a dose seguinte, à

hora normal, não devendo tomar a dose em falta. Se se esquecer de tomar várias

doses, deverá contactar o seu médico.

Se parar de tomar Sertralina Vir

Podem ocorrer reacções de privação na sequência da interrupção do tratamento, no

entanto, os dados de evidência clínica e pré-clínica disponíveis não sugerem que os

Inibidores da Recaptação da Serotonina causem dependência. Em associação com

reacções de privação foram notificados sintomas tais como, tonturas, parestesias,

cefaleias,

náuseas

ansiedade.

maioria

reacções

privação

são

intensidade ligeira e auto-limitadas. (ver "Duração média do tratamento").

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

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4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, a Sertralina Vir pode causar efeitos secundários, no

entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os estudos clínicos realizados em doentes com depressão ou com perturbação

obsessiva

compulsiva

mostraram

efeitos

secundários

mais

frequentemente ocorreram com a sertralina foram: boca seca, diarreia/fezes moles,

dispepsia, tonturas, anorexia, náuseas, tremores, hipersudorese, insónia, sonolência

e disfunção sexual, principalmente manifestada por atraso na ejaculação no homem.

Os efeitos secundários que mais frequentemente foram referidos (≥1/100, <1/10)

desde que o medicamento foi introduzido no mercado incluem: astenia, fadiga,

rubor, exantema cutâneo, dor torácica, palpitações, dor abdominal, obstipação,

vómitos,

cefaleias,

sintomas

extrapiramidais,

parestesias,

hipostesia,

agitação,

ansiedade, bocejos, zumbidos, irregularidades menstruais e distúrbios visuais.

Menos frequentemente (≥1/1.000, <1/100) foram descritos os seguintes efeitos

secundários: febre, mal-estar, perda de peso, aumento de peso, aumento de apetite,

púrpura,

prurido,

alopécia,

hipertensão,

edema

periférico,

taquicardia,

edema

periorbital,

midríase,

síncope,

enxaqueca,

sintomas

depressivos,

alucinações,

euforia, incontinência urinária e artralgia.

Foram

ainda

notificados

casos

raros

(≥1/10.000,

<1/1.000)

agitação

psicomotora/acatísia,

alteração

resultados

laboratoriais

clínicos,

priapismo,

broncospasmo,

reacção

alérgica,

alergias,

reacções

anafilactóides,

hiperprolactinémia, hipotiroidismo, galactorreia, ginecomastia, síndroma de secreção

inapropriada de ADH (SIADH), diminuição da libido feminina e masculina, pesadelos,

agressividade,

psicose,

pancreatite,

manifestações

hemorrágicas,

tais

como,

equimoses, hemorragia ginecológica, gastrointestinal e outras hemorragias cutâneas

ou mucosas, alterações hepáticas (incluindo aumento das enzimas hepáticas),

hiponatrémia e aumento do colesterol sérico, angioedema, alterações esfoliativas da

pele

(ex.

síndroma

Stevens-Jonhson

necrólise

epidérmica),

reacções

fotosensibilidade

cutânea,

urticária,

coma,

convulsões,

contracções

musculares

involuntárias, sinais e sintomas associados à síndroma serotoninérgica, em alguns

casos associado à utilização concomitante de fármacos serotoninérgicos, incluindo

agitação, confusão, diaforese, diarreia, febre, hipertensão, rigidez e taquicardia.

Frequência desconhecida

- Ideação/comportamentos relacionados com o suicídio durante o tratamento com

Sertralina Vir ou imediatamente após a sua descontinuação.

Podem ocorrer reacções de privação na sequência da interrupção do tratamento, no

entanto, os dados de evidência clínica e pré-clínica disponíveis não sugerem que os

Inibidores da Recaptação da Serotonina causam dependência. Em associação com

reacções de privação foram notificados sintomas tais como, tonturas, parestesias,

cefaleias,

náuseas

ansiedade.

maioria

reacções

privação

são

intensidade ligeira e auto-limitadas. (ver "Duração média do tratamento").

Os efeitos secundários descritos neste folheto, quando ocorrem, são, geralmente, de

natureza moderada. No entanto, se se tornarem intensos e persistentes deverá

consultar o seu médico.

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Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos

secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR A SERTRALINA VIR

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize a Sertralina Vir após o prazo de validade impresso na embalagem

exterior, após Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não usar se notar alguns efeitos visíveis de deterioração do medicamento.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não

necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sertralina Vir

-A substância activa é: sertralina.

Sertralina Vir, 50 mg:

Cada comprimido contém 56 mg de sertralina, sob a forma de cloridrato, equivalente

a 50 mg de sertralina.

Sertralina Vir, 100 mg:

Cada

comprimido

contém

sertralina,

forma

cloridrato,

equivalente a 100 mg de sertralina.

Os outros componentes são:

carboximetilamido sódico (tipo A);

celulose microcristalina;

hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado;

estearato de magnésio;

hidroxipropilcelulose;

Opadry branco OY-S-7355 (hipromelose, macrogol 400; dióxido de titânio (E171) e

polissorbato 80).

Qual o aspecto de Sertralina Vir e conteúdo da embalagem

Sertralina Vir, 50 mg:

Comprimidos revestidos por película, brancos, biconvexos, oblongos, com a letra “A”

gravada num dos lados e com uma ranhura entre os números “8” e “1” no outro

lado.

O comprimido por ser dividido em partes iguais.

Sertralina Vir, 100 mg:

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Comprimidos revestidos por película, brancos, biconvexos, oblongos, com a letra “A”

gravada num dos lados e com o número “82” no outro lado.

Embalagens com 20, 30, 60 e 500 comprimidos revestidos por película.

Medicamento sujeito a receita médica.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Vir Portugal, Lda.

Av. Conselheiro Fernando de Sousa, nº 19, 18º andar

1070-072 Lisboa

Portugal

Tel.: 21 3846300

Fax: 21 3870167

Fabricante

Industria Quimica y Farmaceutica VIR, S.A.

C/Laguna, 40-42. Poligono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón-Madrid

Espanha

0034 91 486 29 90

0034 91 486 29 91

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Sertralina Vir 50 mg Comprimidos revestidos por película.

Sertralina Vir 100 mg Comprimidos revestidos por película.

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Substância activa:

Sertralina Vir 50 mg Comprimidos revestidos por película

Cada comprimido contém 56 mg de sertralina, sob a forma de cloridrato, equivalente

a 50 mg de sertralina.

Sertralina Vir 100 mg Comprimidos revestidos por película

Cada

comprimido

contém

sertralina,

forma

cloridrato,

equivalente a 100 mg de sertralina.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido revestido por película.

Sertralina Vir, 50 mg:

Comprimidos revestidos por película, brancos, biconvexos, oblongos, com a letra “A”

gravada num dos lados e com uma ranhura entre os números “8” e “1” no outro

lado.

O comprimido por ser dividido em partes iguais.

Sertralina Vir, 100 mg:

Comprimidos revestidos por película, brancos, biconvexos, oblongos, com a letra “A”

gravada num dos lados e com o número “82” no outro lado.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

A Sertralina Vir está indicada no tratamento de:

-Depressão, incluindo a depressão acompanhada por sintomas de ansiedade, em

doentes com ou sem história de mania. Obtida uma resposta satisfatória, a

continuação do tratamento com Sertralina Vir é eficaz na prevenção de recaídas do

episódio depressivo inicial ou da recorrência de episódios ulteriores.

-Perturbação Obsessiva-Compulsiva (POC). Após a resposta inicial, a sertralina tem

sido associada a eficácia, segurança e tolerabilidade mantidas ao longo de 2 anos de

tratamento da POC.

-Perturbação de pânico, com ou sem agorafobia.

APROVADO EM

15-01-2010

INFARMED

-Doentes pediátricos com POC.

-Perturbação Pós-Stress Traumático (PPST).

-Fobia social (perturbação de ansiedade social). Uma vez obtida uma resposta

satisfatória, a continuação do tratamento com Sertralina Vir é eficaz na prevenção de

recaídas de episódios de fobia social.

4.2 Posologia e modo de administração

A segurança e eficácia da sertralina não foram estabelecidas em doentes pediátricos

com POC e idade inferior a 6 anos, bem como nas restantes indicações em crianças e

adolescentes com idade inferior a 18 anos.

A Sertralina Vir deve ser administrada em toma única diária de manhã ou à noite. Os

comprimidos podem ser administrados com ou sem alimentos.

Tratamento inicial

Depressão e POC

Deve ser administrada uma dose de 50 mg/dia.

Perturbação de pânico, PPST e fobia social

O tratamento deve ser iniciado com a administração de uma dose de 25 mg/dia. A

dose deverá ser aumentada para 50 mg/dia, uma semana depois. Este regime

posológico tem demonstrado reduzir a frequência dos efeitos secundários precoces

emergentes do tratamento, característicos da perturbação de pânico.

Ajuste posológico

Depressão, POC e perturbação de pânico, PPST e fobia social

Os doentes que não respondam a uma dose de 50 mg poderão beneficiar de

aumentos posológicos. As alterações na dose devem ser efectuadas com intervalos

de, pelo menos, uma semana, até à dose máxima de 200 mg/dia. Alterações na dose

não devem ser realizadas mais do que uma vez por semana, tendo em conta as 24

horas de semi-vida de eliminação da sertralina.

O início do efeito terapêutico pode ser observado dentro de sete dias. No entanto,

são habitualmente necessários períodos mais longos para que se demonstre resposta

terapêutica, especialmente na POC.

Manutenção

A posologia na terapêutica prolongada deve manter-se no mais baixo nível eficaz,

com subsequentes ajustes consoante a resposta terapêutica.

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com

ISRS:

A descontinuação abrupta da terapêutica deve ser evitada. Quando o tratamento

com Sertralina VIR for descontinuado a dose deve ser gradualmente diminuída

durante um período de pelo menos uma a duas semanas, de forma a reduzir o risco

de reacções de privação (ver secções 4.4 Advertências e precauções especiais de

utilização e 4.8 Efeitos indesejáveis). Se no decurso de uma diminuição da dose ou

da descontinuação do tratamento ocorrerem sintomas intoleráveis, deverá ser

avaliada

necessidade

retomar

dose

anteriormente

prescrita.

Subsequentemente, o médico poderá continuar com a redução da dose mas de

forma mais gradual.

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15-01-2010

INFARMED

Crianças

A segurança e a eficácia da sertralina foram estabelecidas em doentes pediátricos

com POC (6-17 anos de idade). A administração de Sertralina Vir a doentes

pediátricos com POC (13-17 anos de idade) deve ser iniciada com 50 mg/dia. A

terapêutica em doentes pediátricos com POC (6-12 anos de idade) deve ser iniciada

com 25 mg/dia, aumentando para 50 mg/dia após uma semana. Na ausência de

resposta clínica, as doses subsequentes podem sofrer aumentos de 50 mg/dia até

200 mg/dia, se necessário. Num ensaio clínico efectuado em doentes de 6-17 anos

de idade com depressão ou POC, o perfil farmacocinético da sertralina foi semelhante

ao do adulto. No entanto, quando ocorrem aumentos em relação à dose de 50 mg,

deve ter-se em atenção o peso corporal, geralmente inferior nas crianças em

comparação com os adultos.

Ajuste posológico em crianças e adolescentes

A sertralina tem uma semi-vida de eliminação de aproximadamente um dia; pelo que

não deverão ser efectuados ajustes da dose em intervalos inferiores a uma semana.

Idosos

Deverá ser utilizada a mesma posologia do adulto mais jovem.

Mais de 700 doentes idosos (> 65 anos) participaram em estudos clínicos, que

permitiram demonstrar a eficácia da sertralina nesta população de doentes. O padrão

e a incidência de reacções adversas nos idosos foram semelhantes aos dos doentes

mais jovens.

Utilização em caso de insuficiência hepática

A utilização da sertralina em doentes com doença hepática deve ser feita com

precaução. Em doentes com insuficiência hepática deve ser considerada a utilização

de uma dose menor ou menos frequente (ver secção 4.4).

Utilização em caso de insuficiência renal

A sertralina é largamente metabolizada. A excreção do fármaco inalterado na urina é

uma via minor de eliminação. Dada a baixa excreção renal da sertralina, não é

necessário qualquer ajuste na dose de fármaco a administrar em função do grau de

insuficiência renal (ver secção 4.4).

4.3 Contra-indicações

A sertralina está contra-indicada em caso de hipersensibilidade à substância activa

ou a qualquer um dos excipientes.

A administração concomitante de inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) está

contra-indicada (ver secção 4.4). A administração concomitante da pimozida está

igualmente contra-indicada (ver secção 4.5).

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Inibidores da Monoaminoxidase

Foram relatados casos de reacções graves, por vezes fatais, em doentes medicados

com sertralina concomitantemente com um inibidor da monoaminoxidase (IMAO),

incluindo o IMAO selectivo, selegilina, e o IMAO reversível, moclobemida. Alguns

casos

apresentaram-se

características

semelhantes

síndrome

serotoninérgica,

cujos

sintomas

incluem:

hipertermia,

rigidez,

mioclonia,

instabilidade

autonómica

possíveis

flutuações

rápidas

sinais

vitais,

APROVADO EM

15-01-2010

INFARMED

alterações do estado mental, tais como confusão, irritabilidade e agitação extrema,

evoluindo para delírio e coma. Portanto, a sertralina não deve ser usada em

combinação com um IMAO, nem no período de 14 dias após terminar o tratamento

com este último. De forma idêntica, devem passar, pelo menos, 14 dias após a

interrupção do tratamento com sertralina, antes de iniciar um IMAO (ver secção

4.3).

Outros Fármacos Serotoninérgicos

A co-administração de sertralina e outros fármacos que aumentam os efeitos da

neurotransmissão serotoninérgica, tais como o triptofano, a fenfluramina ou os

agonistas 5-HT, deve ser efectuada com precaução e evitada sempre que possível,

atendendo ao potencial desenvolvimento de interacções farmacodinâmicas.

Mudança

tratamento

iniciado

Inibidores

Selectivos

Recaptação

Serotonina (ISRSs), Fármacos para o Tratamento da Depressão ou da POC

A experiência referente a ensaios controlados é limitada no que se refere à ocasião

considerada

óptima

para

mudar

tratamento

ISRSs,

fármacos

para

tratamento da depressão ou da POC para a sertralina. Deverá efectuar-se uma

avaliação médica cuidada e prudente aquando desta mudança de tratamento,

particularmente no caso de fármacos de acção longa, como a fluoxetina. Não foi

estabelecida a duração de um período de eliminação ("washout") para a troca da

medicação com um ISRS por outro fármaco do mesmo grupo.

Activação de Mania/Hipomania

Nalguns

estudos

pré-comercialização

ocorreu

hipomania

mania

aproximadamente 0,4% dos doentes medicados com sertralina. A activação de

mania/hipomania foi também relatada numa pequena percentagem de doentes com

distúrbios afectivos major tratados com outros fármacos para o tratamento da

depressão ou da POC.

Convulsões

As convulsões são um risco potencial dos fármacos utilizados para o tratamento da

depressão e da POC. Foram descritas convulsões em aproximadamente 0,08% dos

doentes

quem

administrada

sertralina

âmbito

programa

desenvolvimento do fármaco na depressão. Não foram observadas convulsões em

doentes tratados com sertralina no âmbito do programa de desenvolvimento da

perturbação de pânico. No âmbito do programa de desenvolvimento para a POC,

quatro de aproximadamente 1.800 doentes expostos à sertralina tiveram convulsões

(aproximadamente

0,2%).

Três

destes

doentes

eram

adolescentes,

dois

episódios de convulsões e um com história familiar de convulsões; nenhum destes

doentes estava a ser medicado com terapêutica anti-convulsivante. Em todos estes

casos é incerta a relação com a terapêutica com sertralina. Uma vez que a sertralina

não foi avaliada em doentes com doença convulsiva, a sua administração deve ser

evitada em doentes com epilepsia instável; os doentes com epilepsia controlada

devem ser cuidadosamente monitorizados. A administração da sertralina deve ser

interrompida em qualquer doente que desenvolva convulsões.

Suicídio

Já que o risco de suicídio é inerente à depressão e poderá persistir até à ocorrência

de remissão significativa, os doentes deverão ser cuidadosamente vigiados durante o

início da terapêutica.

APROVADO EM

15-01-2010

INFARMED

Em virtude da comorbilidade estabelecida entre POC e depressão, perturbação de

pânico e depressão, PPST e depressão, fobia social e depressão, as precauções a

tomar durante o tratamento de doentes com depressão, deverão ser as mesmas

observadas durante o tratamento de doentes com POC, perturbação de pânico, PPST

ou fobia social.

Suicídio/ideação suicida/agravamento da situação clínica

depressão

está

associada

aumento

risco

ideação

suicida,

auto

agressividade

suicídio

(pensamentos/comportamentos

relacionados

suicídio).

O risco prevalece até que ocorra remissão significativa dos sintomas. Como durante

as primeiras semanas ou mais de tratamento pode não se verificar qualquer

melhoria, os doentes deverão ter uma vigilância mais rigorosa até que essa melhoria

ocorra. De acordo com a prática clínica, em geral o risco de suicídio pode aumentar

nas fases iniciais da recuperação.

Outros distúrbios psiquiátricos para os quais Sertralina VIR é prescrito podem estar

associados ao aumento do risco de ideação/comportamentos relacionados com o

suicídio. Adicionalmente, estas situações podem ser co-mórbidas com os distúrbios

depressivos major. Consequentemente, no tratamento de doentes com outros

distúrbios psiquiátricos deverão ser tomadas as mesmas precauções que aquando da

terapêutica de doentes com distúrbios depressivos major.

Os doentes com história de pensamentos/comportamentos relacionados com o

suicídio, que apresentem um grau significativo destes sintomas antes do inicio do

tratamento, apresentam também um maior risco de ideação suicida ou de tentativa

de suicídio, devendo por este motivo ser cuidadosamente monitorizados durante o

tratamento. Uma meta-análise de estudos clínicos controlados com placebo em

adultos

distúrbios

psiquiátricos

demonstrou

aumento

risco

comportamentos relacionados com o suicídio em doentes com menos de 25 anos a

tomar

antidepressivos

comparativamente

doentes

tomar

placebo.

terapêutica medicamentosa deverá ser acompanhada de uma monitorização rigorosa

em particular nos doentes de maior risco especialmente na fase inicial do tratamento

ou na sequência de alterações posológicas.

Os doentes, e os prestadores de cuidados de saúde, devem ser alertados para a

necessidade

monitorização

relativamente

qualquer

agravamento

situação clínica, pensamentos/comportamentos relacionados com o suicídio e para

procurar assistência médica imediatamente caso estes ocorram.

Acatísia/Agitação psicomotora

A administração de Sertralina VIR tem sido associada ao desenvolvimento de

acatísia, caracterizada por agitação subjectivamente desconfortável e perturbadora,

e necessidade de movimento, frequentemente acompanhada por incapacidade do

doente se sentar ou permanecer em repouso. Esta situação é mais frequente nas

primeiras semanas de tratamento.

doentes

que desenvolvam

estes

sintomas

aumento

dose

pode

prejudicial.

Doença cardíaca

A Sertralina não provoca alterações clinicamente significativas na pressão arterial, na

frequência cardíaca nem no ECG. Não obstante, é necessário tomar as precauções

habituais nos doentes com cardiopatias.

APROVADO EM

15-01-2010

INFARMED

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS

Os sintomas de privação observados durante a descontinuação do tratamento são

frequentes, em particular se a descontinuação é feita de forma abrupta (ver secção

Efeitos

indesejáveis).

ensaios

clínicos,

acontecimentos

adversos

observados

durante

descontinuação

tratamento

ocorreram

aproximadamente 20% dos doentes tratados ISRSs.

O risco de ocorrência de sintomas de privação poderá depender de vários factores

incluindo a duração do tratamento, a dose administrada e a taxa de redução da

dose. Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesias), distúrbios do sono

(incluindo insónias e sonhos vívidos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos,

tremor, confusão, sudação, cefaleia, diarreia, palpitações, instabilidade emocional,

irritabilidade e distúrbios visuais são as reacções mais frequentemente notificadas.

Geralmente estes sintomas são de intensidade ligeira a moderada, contudo em

alguns doentes podem ser intensos. Estes sintomas ocorrem geralmente durante os

primeiros dias de descontinuação do tratamento, no entanto também têm sido muito

raramente notificados em doentes que inadvertidamente falharam uma toma do

medicamento.

geral

estes

sintomas

são

auto-limitados

normalmente

desaparecem dentro de 2 semanas, apesar de em alguns indivíduos se poderem

prolongar (2-3 meses ou mais). Consequentemente, é aconselhável a redução

gradual de Sertralina VIR quando o tratamento é descontinuado durante um período

de várias semanas ou meses, de acordo com as necessidades do doente (ver

“Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com

ISRS" na secção 4.2 Posologia e modo de administração).

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos

A Sertralina Vir não deve ser utilizada no tratamento de crianças e adolescentes com

idade inferior a 18 anos, excepto nos casos de doentes com Perturbação Obsessiva-

Compulsiva. Foram observados com maior frequência comportamentos relacionados

suicídio

(tentativa

suicídio

ideação

suicida)

hostilidade

(predominantemente agressão, comportamento de oposição e cólera) em ensaios

clínicos com crianças e adolescentes que se encontravam a tomar antidepressivos,

em comparação com os que se encontravam a tomar placebo. Se, não obstante, com

base na necessidade clínica, a decisão de tratamento for tomada, o doente deve ser

rigorosamente monitorizado em relação ao aparecimento de sintomas suicidas. Não

estão disponíveis dados de segurança a longo prazo em crianças e adolescentes no

que se refere ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e

comportamental.

Insuficiência Hepática

A sertralina é largamente metabolizada pelo fígado. Um estudo farmacocinético de

doses múltiplas em doentes com cirrose hepática ligeira, estável, demonstrou um

prolongamento da semi-vida de eliminação e uma AUC e Cmax aproximadamente

três vezes superior em comparação com indivíduos saudáveis. Não foram observadas

diferenças significativas na ligação às proteínas plasmáticas entre os dois grupos. A

utilização da sertralina em doentes com doença hepática deve ser feita com

precaução. Em doentes com insuficiência hepática, deve ser considerada a utilização

de uma dose menor ou menos frequente.

Insuficiência Renal

A sertralina é largamente metabolizada pelo que a excreção do fármaco inalterado

na urina é uma via minor de eliminação. Em estudos com doentes com insuficiência

renal ligeira a moderada (depuração da creatinina 30-60 ml/min), ou moderada a

APROVADO EM

15-01-2010

INFARMED

grave (depuração da creatinina 10-29 ml/min), os parâmetros farmacocinéticos de

doses múltiplas (AUC0-24 ou Cmax) não foram significativamente diferentes quando

comparados com um grupo de controlo. Os tempos de semi-vida foram semelhantes,

não tendo sido registadas diferenças na ligação às proteínas plasmáticas em todos os

grupos estudados. Estes estudos sugerem que, dada a baixa excreção renal da

sertralina, não é necessário qualquer ajuste na dose de fármaco a administrar, em

função do grau de insuficiência renal.

Efeitos hematopoiéticos

Foram notificados casos de hemorragia, por vezes graves, associados com a

utilização de inibidores da recaptação da serotonina (paroxetina, fluvoxamina,

fluoxetina,

citalopram,

sertralina,

nefazodona,

venlafaxina

clomipramina).

Recomenda-se

precaução

administração

concomitante

anticoagulantes,

fármacos que tenham efeito na função plaquetária (anti-inflamatórios não esteróides

(AINEs), ácido acetilsalicílico e ticlopidina) ou outros fármacos que possam aumentar

o risco de hemorragia. Igualmente se recomenda precaução na utilização destes

fármacos em doentes com alterações hemorrágicas.

A frequência dos efeitos adversos secundários da sertralina pode aumentar durante a

utilização concomitante de produtos naturais ou preparações à base de extractos

vegetais que possuam na sua composição Hypericum perforatum.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Inibidores da monoaminoxidase – (ver secções 4.3 e 4.4.).

Álcool e depressores do SNC – No indivíduo saudável, a administração concomitante

sertralina

dose

diária

não

potência

efeitos

álcool,

carbamazepina,

haloperidol

fenitoína,

sobre

desempenho

cognitivo

psicomotor, contudo, não é recomendada a administração concomitante de sertralina

e álcool.

Lítio – Em estudos clínicos controlados com placebo, efectuados em voluntários sãos,

a co-administração de sertralina e lítio não alterou a farmacocinética deste último,

embora

tenha

resultado

aumento

tremor

relativamente

placebo,

indicando assim, a existência de uma possível interacção farmacodinâmica. Os

doentes devem ser adequadamente monitorizados aquando da co-administração de

sertralina e outros medicamentos, tais como o lítio, que possam actuar através de

mecanismos serotoninérgicos.

Fenitoína – Um estudo clínico controlado com placebo, efectuado em voluntários

sãos, sugeriu que a administração crónica de 200 mg/dia de sertralina não causa

inibição

clinicamente

importante

metabolismo

fenitoína.

entanto,

recomenda-se a monitorização das concentrações plasmáticas da fenitoína após o

início da terapêutica com sertralina, com ajustes adequados da dose de fenitoína.

Sumatriptano – Durante o período de pós-comercialização, têm sido registados casos

raros de fraqueza, hiperreflexia, descoordenação, confusão, ansiedade e agitação

após a administração de sertralina e sumatriptano. Se a terapêutica concomitante de

sertralina e sumatriptano é clinicamente necessária, aconselha-se a observação

adequada do doente (ver secção 4.4).

APROVADO EM

15-01-2010

INFARMED

Pimozida

Demonstrou-se

aumento

níveis

pimozida, num estudo

utilização deste fármaco em dose única baixa (2 mg) co-administrado com sertralina.

Este aumento não foi associado a alterações no ECG. No entanto, dada a estreita

janela terapêutica da pimozida e uma vez que o mecanismo desta interacção é

desconhecido, a administração concomitante de sertralina e pimozida é contra-

indicada.

Outros fármacos serotoninérgicos – (ver secção 4.4.).

Fármacos com ligação às proteínas plasmáticas – Uma vez que a sertralina se liga às

proteínas plasmáticas, deve ter-se presente a sua capacidade de interagir com

outros fármacos com esse tipo de ligação. No entanto, em três estudos formais de

interacção com o diazepam, tolbutamida e varfarina, respectivamente, a sertralina

não exerceu efeitos significativos na ligação do substrato às proteínas plasmáticas.

(ver sub-secções Varfarina e outras interacções medicamentosas).

Varfarina – A co-administração de sertralina, na dose diária de 200 mg, com a

varfarina, resultou num pequeno, mas estatisticamente significativo, aumento no

tempo de protrombina. Assim, o tempo de protrombina deve ser cuidadosamente

monitorizado quando se iniciar ou interromper a terapêutica com a sertralina.

Outras interacções medicamentosas – Realizaram-se estudos formais de interacção

com a sertralina. A co-administração de sertralina, na dose diária de 200 mg, com o

diazepam ou a tolbutamida, resultou em alterações ligeiras, mas estatisticamente

significativas, de alguns parâmetros farmacocinéticos. A administração concomitante

de cimetidina causou uma diminuição substancial na depuração da sertralina.

Desconhece-se o significado clínico destas alterações. A sertralina não teve efeito na

actividade bloqueadora beta-adrenérgica do atenolol. Não se observaram interacções

da sertralina na dose diária de 200 mg, com a glibenclamida ou a digoxina.

O risco de hemorragia pode ser aumentado quando anticoagulantes, fármacos com

efeito

função

plaquetária

(ex.

anti-inflamatórios

não

esteróides,

ácido

acetilsalicílico e ticlopidina), ou outros fármacos que possam aumentar o risco de

hemorragia, são administrados concomitantemente com ISRSs, incluindo a Sertralina

Vir (ver secção 4.4).

Terapêutica electroconvulsiva – Não existem estudos clínicos que estabeleçam os

riscos ou os benefícios da utilização combinada da terapêutica electroconvulsiva e da

sertralina.

Fármacos metabolizados pelo citocromo P450 (CYP) 2D6 – Existe variabilidade entre

os antidepressivos no que se refere à extensão da inibição da actividade da

isoenzima CYP 2D6. O significado clínico da interacção depende da extensão da

inibição e da margem terapêutica do fármaco co-administrado. Os substratos da CYP

2D6 com estreita margem terapêutica incluem os fármacos tricíclicos e os anti-

arrítmicos da classe 1C, tais como a propafenona e a flecaínida. Verificou-se que, em

estudos formais de interacção, a administração crónica de 50 mg diários de

sertralina provocou um aumento mínimo (23%-37%) nos níveis plasmáticos de

desipramina (um marcador da actividade da isoenzima CYP 2D6) no estado de

equilíbrio.

Fármacos metabolizados por outras enzimas CYP (CYP 3A3/4, CYP 2C9, CYP 2C19,

CYP 1A2):

APROVADO EM

15-01-2010

INFARMED

3A3/4

Estudos

interacção

vivo

permitiram

demonstrar

administração crónica de sertralina, na dose diária de 200 mg, não inibe a

hidroxilação 6-b do cortisol endógeno mediada pela CYP 3A3/4, nem o metabolismo

da carbamazepina ou da terfenadina. Adicionalmente, a administração crónica de

sertralina, na dose diária de 50 mg, não inibe o metabolismo do alprazolam, mediado

pela CYP 3A3/4. Os resultados destes estudos sugerem que a sertralina não é um

inibidor clinicamente relevante da CYP 3A3/4.

CYP 2C9 - A aparente ausência de efeitos clinicamente significativos sobre as

concentrações plasmáticas de tolbutamida, fenitoína e varfarina em resultado da

administração crónica de sertralina, na dose diária de 200 mg, sugere que a

sertralina não é um inibidor clinicamente significativo da CYP 2C9 (ver sub-secções

outras interacções medicamentosas, fenitoína e varfarina).

CYP 2C19 - A aparente ausência de efeitos clinicamente significativos sobre as

concentrações plasmáticas de diazepam em resultado da administração crónica de

sertralina, na dose diária de 200 mg, sugere que a sertralina não é um inibidor

clinicamente

significativo

2C19

(ver

sub-secção

outras

interacções

medicamentosas).

CYP 1A2 - Estudos in vitro sugerem que a sertralina apresenta uma fraca ou nula

capacidade para inibir a CYP 1A2.

4.6 Gravidez e aleitamento

Foram efectuados estudos de reprodução em ratos e coelhos com doses cerca de 20

e 10 vezes superiores à dose máxima diária usada no homem (mg/kg). Não houve

indicação de teratogenicidade em qualquer nível posológico. Contudo, com níveis

correspondentes a aproximadamente 2,5 a 10 vezes a dose máxima diária no

homem

(mg/kg),

sertralina

atrasou

processo

ossificação

fetos,

provavelmente devido aos efeitos nas mães.

Observou-se uma diminuição na sobrevivência neonatal após administração, às

fêmeas, de sertralina em doses de aproximadamente 5 vezes a dose máxima diária

no homem (mg/kg). Foram descritos efeitos similares sobre a sobrevivência neonatal

com outros anti-depressivos. O significado clínico destes efeitos é desconhecido.

Não existem estudos adequados e bem controlados na mulher grávida. Atendendo a

que nem sempre é possível prever a resposta do ser humano a partir dos estudos de

reprodução efectuados no animal, a sertralina só deve ser usada durante a gravidez

quando o benefício previsto superar o risco.

Os dados disponíveis referentes aos níveis de sertralina no leite materno são

limitados. Estudos isolados com participação de um número muito reduzido de

mulheres em período de amamentação e respectivos recém-nascidos, revelaram

níveis desprezáveis ou não detectáveis de sertralina no soro dos recém-nascidos,

embora

níveis

presentes

leite

materno

tenham

atingido

concentrações

superiores às do soro materno. Não se recomenda a utilização em mulheres em

período de amamentação a menos que, de acordo com a decisão do médico, o

benefício seja superior ao risco.

Se for utilizada sertralina durante a gravidez e/ou aleitamento, o médico deve ter

conhecimento que sintomas, incluindo os atribuíveis às reacções de descontinuação

da terapêutica, foram descritos em recém-nascidos cujas mães foram medicadas

com ISRSs, incluindo a sertralina.

A mulher em idade fértil deve usar um método seguro de contracepção, se for

medicada com sertralina.

APROVADO EM

15-01-2010

INFARMED

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

estudos

clínicos

farmacológicos

mostraram

sertralina

não

afecta

desempenho psicomotor. Contudo, os fármacos psicotrópicos podem afectar as

capacidades

mentais

físicas

necessárias

para

realização

tarefas

potencialmente perigosas, como seja a condução ou o uso de máquinas. Portanto, os

doentes devem ser avisados dessa possibilidade.

4.8 Efeitos indesejáveis

Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro

de cada classe de frequência.

Dados de Ensaios Clínicos

Ensaios de dose múltipla na depressão mostraram que os efeitos secundários

significativamente mais frequentes com a sertralina que com o grupo placebo,

consistiram em:

Doenças do sistema nervoso autónomo: secura da boca e hipersudorese.

Doenças do sistema nervoso central e periférico: tonturas e tremores.

Doenças gastrointestinais: diarreia/fezes moles, dispepsia e náuseas.

Perturbações do foro psiquiátrico: anorexia, insónia e sonolência.

Doenças

órgãos

genitais

mama:

disfunção

sexual

(principalmente

ejaculação retardada, no homem).

O perfil de efeitos secundários vulgarmente observado em ensaios clínicos em dupla

ocultação, controlados com placebo, em doentes com POC, perturbação de pânico,

PPST e fobia social foi semelhante ao observado em ensaios clínicos efectuados em

doentes com depressão.

Dados de pós-comercialização

Desde

medicamento

introduzido

mercado,

foram

relatados

espontaneamente os seguintes efeitos adversos:

Doenças do sangue e do sistema linfático

Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100): púrpura.

Raros

(≥1/10.000,

<1/1.000):

alteração

função

plaquetária,

leucopenia,

trombocitopenia, perturbações hemorrágicas, tais como, equimoses, hemorragia

gastrointestinal, hemorragia ginecológica e outras hemorragias cutâneas ou das

mucosas (ver secção 4.4).

Doenças do sistema imunitário

Raros (≥1/10.000, <1/1.000): reacção alérgica, alergia, reacções anafilactóides

Doenças endócrinas

Raros

(≥1/10.000,

<1/1.000):

galactorreia,

ginecomastia,

hiperprolactinémia,

hipotiroidismo e síndroma de secreção inapropriada de ADH (SIADH).

APROVADO EM

15-01-2010

INFARMED

Doenças do metabolismo e da nutrição

Raros (≥1/10.000, <1/1.000): hiponatrémia e aumento do colesterol sérico.

Perturbações do foro psiquiátrico

Frequentes (≥1/100, <1/10): agitação, ansiedade, bocejos.

Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100): sintomas depressivos, euforia, alucinações.

Raros (≥1/10.000, <1/1.000): reacção agressiva, diminuição da líbido feminina e

masculina, pesadelos, psicose.

Desconhecido ideação/comportamento suicida

Doenças do sistema nervoso central e periférico

Frequentes

(≥1/100,

<1/10):

cefaleias,

alterações

movimentos

(incluindo

sintomas

extrapiramidais

como

hipercinésia,

hipertonia,

bruxismo

anomalias

locomotoras), parestesias e hipostesia.

Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100): enxaqueca.

Raros

(≥1/10.000,

<1/1.000):

coma,

convulsões,

contracções

musculares

involuntárias. Foram também relatados sinais e sintomas associados à síndrome

serotoninérgica, em alguns casos associado à utilização concomitante de fármacos

serotoninérgicos,

incluindo

agitação,

confusão,

diaforese,

diarreia,

febre,

hipertensão, rigidez, taquicardia, agitação psicomotora/acatísia (ver secção 4.4.

Advertências e precauções especiais de utilização).

Doenças do sistema nervoso autónomo:

Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100): midríase.

Raros (≥1/10.000, <1/1.000): priapismo.

Afecções oculares:

Frequentes (≥1/100, <1/10): distúrbios visuais

Afecções do ouvido e do labirinto

Frequentes (≥1/100, <1/10): acufenos

Cardiopatias

Frequentes (≥1/100, <1/10): precordialgia e palpitações.

Pouco

frequentes

(≥1/1.000,

<1/100):

hipertensão,

edema

periférico,

edema

periorbital, síncope, taquicardia.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

Raros (≥1/10.000, <1/1.000): broncospasmo.

Doenças gastrointestinais

Frequentes (≥1/100, <1/10): dor abdominal, obstipação, vómitos.

Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100): aumento de apetite.

Raros (≥1/10.000, <1/1.000): pancreatite

Afecções hepatobiliares

Raros

(≥1/10.000,

<1/1.000):

reacções

hepáticas

graves

(incluindo

hepatite,

icterícia

insuficiência

hepática)

elevações

assintomáticas

valores

transaminases séricas (AST e ALT).

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:

Frequentes (≥1/100, <1/10): exântema cutâneo.

APROVADO EM

15-01-2010

INFARMED

Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100): alopécia, prurido.

Raros (≥1/10.000, <1/1.000): angioedema, reacções de fotossensibilidade cutânea,

relatos raros de alterações esfoliativas graves da pele (ex. Síndroma de Stevens-

Johnson e necrólise epidérmica), urticária

Afecções músculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos

Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100): artralgia.

Doenças renais e urinárias

Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100): incontinência urinária.

Raros (≥1/10.000, <1/1.000): edema facial e retenção urinária.

Doenças dos órgãos genitais e da mama

Frequentes (≥1/100, <1/10): irregularidades menstruais

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Frequentes (≥1/100, <1/10): astenia, fadiga, rubor.

Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100): febre, mal-estar, perda de peso, aumento de

peso.

Alterações laboratoriais

Raros (≥1/10.000, <1/1.000): valores laboratoriais anormais.

Outros:

Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento

com Sertralina Vir ou imediatamente após a sua descontinuação (ver secção 4.4).

Podem ocorrer reacções de privação na sequência da interrupção do tratamento, no

entanto, os dados de evidência clínica e pré-clínica disponíveis não sugerem que os

ISRSs

causem

dependência.

associação

reacções

privação

foram

notificados

sintomas

tais

como,

tonturas,

parestesias,

cefaleias,

náuseas

ansiedade. A maioria das reacções de privação são de intensidade ligeira e auto-

limitadas. A interrupção do tratamento deve ser feita através da redução gradual da

dose, a fim de prevenir a ocorrência destes sintomas (ver secção 4.2).

4.9 Sobredosagem

De acordo com os dados disponíveis, a sertralina possui uma larga margem de

segurança em situações de sobredosagem. Foram descritos casos de sobredosagens

até 13,5 g. Foram igualmente descritos casos letais de sobredosagem com sertralina,

especialmente em associação com outros fármacos e/ou álcool. Portanto, qualquer

sobredosagem deve ser tratada rapidamente. Os sintomas de sobredosagem incluem

efeitos secundários mediados pela serotonina, tais como sonolência, alterações

gastrointestinais

(como

náuseas

vómitos),

taquicardia,

tremor,

agitação

tonturas. Menos frequentemente, foram relatados casos de coma.

Não existem antídotos específicos para a sertralina. Dever-se-á estabelecer e manter

uma via aérea e assegurar uma adequada oxigenação e ventilação, se necessário. O

carvão activado, que pode ser utilizado com um catártico, pode ser tão ou mais

eficaz do que a lavagem gástrica, e deverá ser considerado no tratamento da

sobredosagem.

indução

emese

não

recomendada.

Recomenda-se

monitorização dos sinais vitais e cardíacos bem como medidas gerais sintomáticas e

de suporte.

APROVADO EM

15-01-2010

INFARMED

Devido ao grande volume de distribuição da sertralina, a diurese forçada, a diálise, a

hemoperfusão e a transfusão de substituição não deverão trazer benefício.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo

farmacoterapêutico:

2.9.3

Sistema

nervoso

central.

Psicofármacos,

Antidepressores.

Código ATC: N06AB06

A sertralina é um inibidor potente e específico da recaptação neuronal da serotonina

(5-HT) in vitro potenciando assim, no animal, os efeitos da serotonina. Tem somente

um efeito muito fraco na recaptação neuronal da noradrenalina e dopamina. Em

doses clínicas a sertralina bloqueia a recaptação da serotonina a nível das plaquetas

humanas. No animal a sertralina é destituída de actividade estimulante, sedativa ou

anticolinérgica, bem como de cardiotoxicidade.

Em estudos controlados com voluntários saudáveis, a sertralina não causou sedação

e não interferiu com o desempenho psicomotor. De acordo com a sua inibição

selectiva

recaptação

5-HT,

sertralina

não

reforça

actividade

catecolaminérgica. A sertralina não tem nenhuma afinidade para os receptores

muscarínicos

(colinérgicos),

serotoninérgicos,

dopaminérgicos,

adrenérgicos,

histaminérgicos, GABA (ácido gama-aminobutírico) ou benzodiazepínicos.

A administração crónica de sertralina em animais associa-se a uma hiporegulação

dos receptores cerebrais da noradrenalina, tal como se observa com outros fármacos

clinicamente eficazes para o tratamento da depressão e da POC.

Em ensaios clínicos controlados, não se observou aumento de peso em doentes

medicados com sertralina para tratamento da depressão ou da POC, podendo mesmo

ocorrer em alguns doentes uma redução do peso corporal.

A sertralina não revelou qualquer potencial de abuso. Num estudo aleatorizado,

comparativo, em dupla ocultação e controlado com placebo, em que se avaliou a

probalidade

desenvolvimento

abuso

sertralina,

alprazolam

anfetamina no ser humano, a sertralina não produziu efeitos subjectivos positivos

indicativos de potencial de abuso. Pelo contrário, o alprazolam e a d-anfetamina

foram classificados como significativamente superiores ao placebo no que concerne

às medidas de apetência pelo fármaco, euforia e potencial de abuso. A sertralina não

produziu a estimulação nem a ansiedade associadas à d-anfetamina, nem a sedação

ou a disfunção psicomotora associadas ao alprazolam. A sertralina não funciona

como reforço positivo no macaco rhesus treinado para auto-administração de

cocaína,

substitui,

como

estímulo

discriminativo,

d-anfetamina

fenobarbital no macaco rhesus.

Num estudo, multicêntrico, de dose flexível, que comparou a sertralina (50-200

mg/dia) com placebo na prevenção de recaídas na Fobia Social, os doentes

respondedores às 20 semanas foram re-randomizados para 24 semanas adicionais

estudo

terapêutica

continuação

sertralina

(50-200

substituição por placebo, enquanto os doentes de placebo permaneceram com

placebo. Os doentes que receberam sertralina em terapêutica de continuação

obtiveram uma diminuição significativa da taxa de recaídas para além das 24

semanas

quando

comparada

doentes

randomizados

para

terapêutica

substituição com placebo.

APROVADO EM

15-01-2010

INFARMED

5.2 Propriedades farmacocinéticas

A sertralina possui uma farmacocinética proporcional à dose, entre os 50 a 200 mg.

No homem, após a dose oral única diária, entre 50 a 200 mg durante 14 dias, os

picos plasmáticos (Cmax) de sertralina surgem cerca de 4,5 a 8,4 horas após a

administração. O perfil farmacocinético nos adolescentes ou nos doentes idosos não

é significativamente diferente do observado nos adultos com idades compreendidas

entre os 18 e 65 anos. A semi-vida média da sertralina nos doentes jovens e nos

idosos

aproximadamente

22-36

horas.

acordo

semi-vida

eliminação, existe uma acumulação aproximadamente dupla até se obterem as

concentrações no estado de equilíbrio (steady state), que é atingido após uma

semana de doses únicas diárias.

Aproximadamente 98% do fármaco circulante está ligado às proteínas plasmáticas.

Estudos em animais indicam que a sertralina tem um grande volume de distribuição

aparente.

demonstrado

farmacocinética

sertralina

doentes

pediátricos com POC é comparável à dos adultos (apesar dos doentes pediátricos

metabolizarem a sertralina com uma eficácia ligeiramente superior). No entanto, são

aconselháveis doses inferiores em doentes pediátricos atendendo ao seu baixo peso

corporal (especialmente 6-12 anos de idade), de modo a evitar níveis plasmáticos

excessivos.

A sertralina sofre extenso metabolismo hepático de primeira passagem. O principal

metabolito no plasma, a N-desmetilsertralina, é substancialmente menos activo in

vitro que a sertralina (cerca de 20 vezes), não existindo qualquer evidência de

actividade em modelos de depressão in vivo. A semi-vida da N-desmetilsertralina é

de 62-104 horas. A sertralina e a N-desmetilsertralina são ambas largamente

metabolizadas no homem, e os metabolitos resultantes excretados nas fezes e na

urina

partes

iguais.

pequena

quantidade

(<0,2%)

sertralina

inalterada é excretada na urina.

A ingestão de alimentos não altera, de forma significativa, a biodisponibilidade dos

comprimidos de Sertralina Vir.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Amplos estudos de segurança na utilização crónica em animais demonstram que a

sertralina é geralmente bem tolerada, mesmo em doses múltiplas das que são

clinicamente

efectivas.

sertralina

revelou-se,

também,

destituída

efeitos

mutagénicos.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Núcleo:

-carboximetilamido sódico (tipo A);

-celulose microcristalina;

-hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado;

-estearato de magnésio;

-hidroxipropilcelulose.

Revestimento:

-Opadry branco OY-S-7355 (hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E-171) e

polissorbato 80).

APROVADO EM

15-01-2010

INFARMED

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

3 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Blister de PVC-PVDC ou blister de PVC-ALU.

Embalagens de 20, 30, 60 e 500 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação

Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Laboratórios Vir Portugal, Lda.

Av. Conselheiro Fernando de Sousa, nº 19, 18º andar

1070-072 Lisboa

Portugal

Tel: 21 3846300

Fax: 21 3870167

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Sertralina Vir 50 mg Comprimidos revestidos por película.

Nº de registo: 5156153 - 20 Comprimidos revestidos por película, 50 mg, blisters de

PVC/Alu

Nº de registo: 5048434 - 30 Comprimidos revestidos por película, 50 mg, blisters de

PVC/Alu

Nº de registo: 5048442 - 60 Comprimidos revestidos por película, 50 mg, blisters de

PVC/Alu

Nº de registo: 5048459 - 500 Comprimidos revestidos por película, 50 mg, blisters

de PVC/Alu

Nº de registo: 5156161 - 20 Comprimidos revestidos por película, 50 mg, blisters de

PVC/PVDC

Nº de registo: 5048400 - 30 Comprimidos revestidos por película, 50 mg, blisters de

PVC/PVDC

Nº de registo: 5048418 - 60 Comprimidos revestidos por película, 50 mg, blisters de

PVC/ PVDC

APROVADO EM

15-01-2010

INFARMED

Nº de registo: 5048426 - 500 Comprimidos revestidos por película, 50 mg, blisters

de PVC/ PVDC

Sertralina Vir 100 mg Comprimidos revestidos por película.

Nº de registo: 5156138 - 20 Comprimidos revestidos por película, 100 mg, blisters

de PVC/Alu

Nº de registo: 5048517 - 30 Comprimidos revestidos por película, 100 mg, blisters

de PVC/Alu

Nº de registo: 5048525 - 60 Comprimidos revestidos por película, 100 mg, blisters

de PVC/Alu

Nº de registo: 5048533 - 500 Comprimidos revestidos por película, 100 mg, blisters

de PVC/Alu

Nº de registo: 5156146 - 20 Comprimidos revestidos por película, 100 mg, blisters

de PVC/PVDC

Nº de registo: 5048459 - 30 Comprimidos revestidos por película, 100 mg, blisters

de PVC/PVDC

Nº de registo: 5048475 - 60 Comprimidos revestidos por película, 100 mg, blisters

de PVC/ PVDC

Nº de registo: 5048509 - 500 Comprimidos revestidos por película, 100 mg, blisters

de PVC/ PVDC

DATA

PRIMEIRA

AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO

AUTORIZAÇÃO

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 17 de Agosto de 2007

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO