SEROQUEL XR®-300

País: Cuba

Língua: espanhol

Origem: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes ativos:

Quetiapina (eq. a 345,38 mg de fumarato de quetiapina)

Disponível em:

AstraZeneca UK Limited.

Código ATC:

N05AH04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Quetiapina

Dosagem:

300 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido recubierto de liberación prolongada

Fabricado por:

AstraZeneca UK Limited.

Resumo do produto:

Estuche por 3 blísteres opacos de PVC/PCTFE/AL con 10 comprimidos recubiertos cada uno.

Status de autorização:

Cancelado

Data de autorização:

2009-04-09

Características técnicas

Página 1 de 23 RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
SEROQUEL XR®-300 (Quetiapina)
FORMA FARMACÉUTICA:
Comprimido recubierto de liberación prolongada
FORTALEZA:
300 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 3 blísteres opacos de PVC/PCTFE/AL
con 10 comprimidos recubiertos cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
ASTRAZANECA UK LIMITED, Luton,
Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda del Norte.
FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD (ES),
PAÍS (ES):
ASTRAZANECA UK LIMITED, Cheshire,
Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda del Norte.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-09-064-N05
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
9 de abril 2009
COMPOSICIÓN:
Cada comprimido recubierto contiene:
Quetiapina
(eq. a 345,38 mg de fumarato de quetiapina)
300,0 mg
Lactosa monohidratada
49,31 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Seroquel XR está indicado para:
Tratamiento de la esquizofrenia
Tratamiento del trastorno bipolar:
Para el tratamiento de episodios maníacos de moderados a graves en el
trastorno bipolar
Para el tratamiento de episodios de depresión mayor en el trastorno
bipolar
Para la prevención de la recurrencia de episodios maníacos o
depresivos en pacientes con
trastorno bipolar que anteriormente habían respondido al tratamiento
con quetiapina.
Como tratamiento complementario durante episodios depresivos mayores,
en pacientes con
trastorno depresivo mayor que no han respondido de manera óptima a la
monoterapia
antidepresiva. El médico debe considerar el perfil de seguridad de
Seroquel XR antes de
empezar el tratamiento.
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CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los
excipientes del producto.
Coadministración de inhibidores de la forma 3A4 del citocromo P450,
como por ejemplo
inhibidores de la proteasa del VIH, antimicóticos de la familia de
los azoles, eritromicina,
claritromicina y nefazodona.
PRECAUCIONES:
Población pediátrica
No se recomienda la quetiapina en niño