País: Cuba
Idioma: español
Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Quetiapina (eq. a 345,38 mg de fumarato de quetiapina)
AstraZeneca UK Limited.
N05AH04
Quetiapina
300 mg
Comprimido recubierto de liberación prolongada
AstraZeneca UK Limited.
Estuche por 3 blísteres opacos de PVC/PCTFE/AL con 10 comprimidos recubiertos cada uno.
Cancelado
2009-04-09
Página 1 de 23 RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: SEROQUEL XR®-300 (Quetiapina) FORMA FARMACÉUTICA: Comprimido recubierto de liberación prolongada FORTALEZA: 300 mg PRESENTACIÓN: Estuche por 3 blísteres opacos de PVC/PCTFE/AL con 10 comprimidos recubiertos cada uno. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD, PAÍS: ASTRAZANECA UK LIMITED, Luton, Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda del Norte. FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD (ES), PAÍS (ES): ASTRAZANECA UK LIMITED, Cheshire, Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda del Norte. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-09-064-N05 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 9 de abril 2009 COMPOSICIÓN: Cada comprimido recubierto contiene: Quetiapina (eq. a 345,38 mg de fumarato de quetiapina) 300,0 mg Lactosa monohidratada 49,31 mg PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 ºC. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Seroquel XR está indicado para: Tratamiento de la esquizofrenia Tratamiento del trastorno bipolar: Para el tratamiento de episodios maníacos de moderados a graves en el trastorno bipolar Para el tratamiento de episodios de depresión mayor en el trastorno bipolar Para la prevención de la recurrencia de episodios maníacos o depresivos en pacientes con trastorno bipolar que anteriormente habían respondido al tratamiento con quetiapina. Como tratamiento complementario durante episodios depresivos mayores, en pacientes con trastorno depresivo mayor que no han respondido de manera óptima a la monoterapia antidepresiva. El médico debe considerar el perfil de seguridad de Seroquel XR antes de empezar el tratamiento. Página 2 de 23 CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del producto. Coadministración de inhibidores de la forma 3A4 del citocromo P450, como por ejemplo inhibidores de la proteasa del VIH, antimicóticos de la familia de los azoles, eritromicina, claritromicina y nefazodona. PRECAUCIONES: Población pediátrica No se recomienda la quetiapina en niño Leer el documento completo