País: República Tcheca
Língua: tcheco
Origem: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
14181 SALMETEROL-XINAFOÁT; 12768 FLUTIKASON-PROPIONÁT
VIATRIS LIMITED, Dublin Array
R03AK06
14181 SALMETEROL-XINAFOÁT; 12768 FLUTIKASON-PROPIONÁT
25MCG/125MCG/DÁV
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu
Inhalační podání
Rx Array
SALMETEROL A FLUTIKASON
Kód SÚKL: 0273444 Velikost balení: 1X120DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233667 Velikost balení: 1X120DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0225769 Velikost balení: 1X120DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0145186 Velikost balení: 1X120DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2016-12-21
1 Sp. zn. sukls158533/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA SERKEP 25 MIKROGRAMŮ /125 MIKROGRAMŮ/DÁVKA SUSPENZE K INHALACI V TLAKOVÉM OBALU SERKEP 25 MIKROGRAMŮ/250 MIKROGRAMŮ/DÁVKA SUSPENZE K INHALACI V TLAKOVÉM OBALU salmeterol (jako salmeterol-xinafoát)/flutikason-propionát PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Serkep a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Serkep používat 3. Jak se přípravek Serkep používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Serkep uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK SERKEP A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Serkep obsahuje dvě léčivé látky, salmeterol a flutikason-propionát. • Salmeterol je bronchodilatátor s dlouhodobým účinkem. Bronchodilatátory pomáhají udržet dýchací cesty do plic průchodné. To usnadňuje proudění vzduchu do průdušek a ven z průdušek. Tyto účinky trvají alespoň 12 hodin. • Flutikason-propionát je glukokortikoid, který snižuje otok a dráždění v plicích. PŘÍPRAVEK SERKEP JE URČEN K POUŽITÍ POUZE U DOSPĚLÝCH PACIENTŮ STARŠÍCH NEŽ 18 LET. PŘÍPRAVEK SERKEP NENÍ URČEN K POUŽITÍ U DĚTÍ MLADŠÍCH NEŽ 12 LET ANI U Leia o documento completo
1 Sp. zn. sukls78543/2023, sukls78557/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Serkep 25 mikrogramů/125 mikrogramů/dávka suspenze k inhalaci v tlakovém obalu Serkep 25 mikrogramů/250 mikrogramů/dávka suspenze k inhalaci v tlakovém obalu 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna odměřená dávka (z ventilu) obsahuje: _Serkep _ _25 mikrogramů/125 mikrogramů/dávka: _ _ _ 25 mikrogramů salmeterolu (jako salmeterol-xinafoát) a 125 mikrogramů flutikason-propionátu. To odpovídá podané dávce (z aktuátoru) 21 mikrogramů salmeterolu a 110 mikrogramů flutikason- propionátu. _Serkep _ _25 mikrogramů/250 mikrogramů/dávka:_ _ _ 25 mikrogramů salmeterolu (jako salmeterol-xinafoát) a 250 mikrogramů flutikason-propionátu. To odpovídá podané dávce (z aktuátoru) 21 mikrogramů salmeterolu a 220 mikrogramů flutikason- propionátu. Pomocné látky se známým účinkem: Tento léčivý přípravek obsahuje 0,73 mg alkoholu v jedné inhalaci. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu. Nádobka obsahuje bílou až téměř bílou suspenzi. _Serkep _ _25 mikrogramů/125 mikrogramů/dávka: _ _ _ Tlaková nádobka je vložená do bílého plastového krytu s náustkem a rozprašovačem (aktuátoru) a opatřena fialovým víčkem. _ _ _Serkep _ _25 mikrogramů/250 mikrogramů/dávka:_ _ _ Tlaková nádobka je vložená do bílého plastového krytu s náustkem a rozprašovačem (aktuátoru) a opatřena tmavočerveným víčkem. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Serkep je indikován k pravidelné léčbě bronchiálního astmatu tam, kde je vhodné podávání kombinovaného přípravku (dlouhodobě působícího agonisty 2 adrenoreceptorů a inhalačního glukokortikoidu): - pacienti s nedostatečnou kontrolou astmatu při léčbě inhalačními glukokortikoidy a „dle potřeby“ 2 inhalačně podávaným krátkodobě působícím agonistou 2 adrenoreceptorů nebo - pacienti s adekvát Leia o documento completo